国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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硕博培养

海南省真实世界数据研究院硕博项目介绍

2022-03-30 4498

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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)是2013年国务院批准设立的医疗特区,重点发展特许医疗、肿瘤防治、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业,旨在实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”,建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台,实现“让中国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生事业改革”三大使命。为此,2020年11月,海南省药品监督管理局牵头、海南省卫健委和乐城先行区管理局于博鳌乐城合作成立海南省真实世界数据研究院(以下简称研究院),并获得国家药监局批准设立“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”,是乐城先行区管理局的下属机构,专注于真实世界研究。作为国家药监局唯一的真实世界研究“试验田”,海南省真实世界数据研究院汇聚监管部门、院士团队、临床机构、研究机构、药械企业和社会团体等各方力量,依托乐城先行区独特的政策优势、宝贵的实践经验和丰富的研究资源,致力于打造国内国际药品医疗器械临床真实世界数据研究的学术权威,在国际临床真实世界数据研究领域建立权威话语权,为助力中国药品监管科学发展与产业创新贡献“海南智慧”。

 

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国家药品监督管理局药品            
医疗器械监管科学研究基地揭牌            
               海南省真实世界数据研究院成立大会

 一、独一无二的优惠政策

2013年,国务院赋予乐城先行区九条优惠政策,可概括为四个“特许”。一是特许医疗:医疗技术、医疗器械和药品特许准入;二是特许研究:开展干细胞等前沿医疗技术研究项目;三是特许经营:放宽部分医疗审批权,允许境外资本进入和经营;四是特许国际交流:允许引入和创建国际组织,承办国际会议。2019年,国家发改委等四部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,赋予乐城先行区更多含金量很高的优惠政策,比如享有“对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据,可以用于进口药品、医疗器械注册申请”、“开展真实世界临床数据应用研究”等全国独一无二的优惠政策,推动乐城先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展。2020年,中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》提出,到2025年初步建立以贸易自由便利和投资自由便利为重点的自由贸易港政策制度体系,到2035年成为我国开放型经济新高地,到本世纪中叶全面建成具有较强国际影响力的高水平自由贸易港。乐城作为海南自贸港先行先试的重点园区,将在税收、特许药械贸易自由便利、投资自由便利等方面率先实现政策落地,并取得突破。正是三大优惠政策的叠加,使得乐城先行区成为中国唯一的“医疗特区”,迎来了新的历史发展机遇。2020年以来,乐城先行区在特许药品和器械同步使用、1+X模式、制度集成创新、临床真实世界数据应用试点、极简审批改革、创新监管模式、全球特药险等方面均取得了“亮眼”成绩,成为海南自贸港建设的“早期收获”展示区和服务构建新发展格局的重要窗口。

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特许医疗器械落地乐城使用

二、不断壮大的医疗机构

乐城先行区有博鳌超级医院、博鳌一龄生命养护中心、博鳌国际医院等14家医疗机构开业运营。在建产业项目11个,其中博鳌研究型医院项目一期设置床位500张,预计2021年12月竣工使用。该医院是一家集医疗、科研、教学、预防为一体的国内首家以临床研究为使命的研究型医疗机构,拟与上海瑞金医院、上海交大医学院深度合作。华西乐城医院项目计划于2022年9月完工,总建筑面积约65,600㎡,总投资约7亿元,将引入四川大学华西医院15个顶尖诊疗中心。乐城先行区目前已引进李兰娟院士感染病临床医学中心、郑树森院士肝胆胰肿瘤临床医学中心、王辰院士呼吸疾病临床医学中心等51个院士专家团队或一流临床专科在乐城先行区开展诊疗及科研活动,签约13个院士工作站。

 

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园区部分医疗机构

三、实力雄厚的专家团队

为将乐城打造成我国真实世界研究新高地,研究院聘请海南大学校长骆清铭院士担任名誉院长,温州医科大学眼科医院院长瞿佳教授、南方医科大学生物统计学系前主任陈平雁教授为执行院长,北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授、四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授为副院长。通过共建共赢,与北京大学医学部、四川大学华西医院、南方医科大学、首都医科大学附属北京儿童医院、海南大学、温州医科大学等院校团队建立密切的合作关系,共同推进真实世界研究工作。建立学术专家库,汇集临床、研究方法学、伦理、法学、经济学、数据管理等相关领域的知名专家学者数十名。由华西医院、省药监局、乐城先行安全管理局联合设立的海南真实世界数据研究与评价重点实验室,今年2月获国家药监局批准,成为我国首个真实世界研究重点实验室。

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院士团队在乐城医疗机构出诊

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四、广泛的国际药械企业合作

乐城先行区已使用的未在国内上市已在欧美日等发达国家上市的创新药械达到170余种。全球制药企业30强中,有五分之四的药企均与乐城开展了合作,其中包括前十强的所有药企,与强生、美敦力、安斯泰来、默沙东、诺华、拜耳、罗氏、默克、赛诺菲、波士顿科学、领先仿生、美敦力、科利耳、目力康等国际知名药械企业建立了深度的合作关系。2021年4月开幕的全国唯一“永不落幕”国际创新药械展,吸引了来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商参展,共展出创新药械产品810种,其中国内未上市产品441种,首次在国内展出产品394种,基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。  

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“永不落幕”国际创新药械展部分合作企业

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“永不落幕”国际创新药械展部分展位图

五、浓厚的学术交流氛围

海南省真实世界数据研究院发挥平台优势,积极开展各类学术交流活动,促进我国真实世界研究能力和水平的提高。分别与监管部门、科研院所、学术单位、医疗机构、学会协会、工商业界等合作,举办各类学术活动,如与国家药监局药审中心及器审中心、海南省药监局、中国药师协会罕见病用药工作委员会、博鳌肿瘤创新研究院、中华医学事务年会等医药学术团体、机构合作举办学术论坛、经验交流会、实践对话会、培训课程等等,学习借鉴欧美发达国家的做法,同时结合中国国情,从理论到实践、从制度到技术多维度探讨真实世界数据应用试点工作中的标准、方法、技术问题。

  

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部分真实世界研究相关学术交流、培训、沟通会

六、硕果累累的科研成就

针对博鳌乐城真实世界数据用于临床评价的方法学研究,海南省真实世界数据研究院专家团队开展多项课题研究并初有成效。参与起草《真实世界数据用于医疗器械临床评价指导原则(试行)》等方法学指导原则3篇,牵头撰写完成《真实世界数据支持上市药品监测评价基本原则》《药物临床研究中使用患者报告结局指导原则》(初稿)等,在国际主要杂志发表或投稿SCI论文、中文论文30多篇。此外,研究院、重点实验室还承接或申报中国药品监管科学行动计划重点项目6个。正在组织建设国内第一个区域性真实世界数据平台,筹建首届博鳌国际药械真实世界研究大会。

乐城真实世界数据应用试点工作开展近两年来,有青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统2个医疗器械产品和RET抑制剂(pralsetinib)1个药品,通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准。目前,EyePoint公司的氟轻松玻璃体内植入剂、领先仿生有限公司的人工耳蜗利用乐城真实世界数据也向国家药监局申请产品注册获得受理。除此之外,目前还有6个医疗器械产品和5个药品正进行临床真实世界数据应用试点研究。

七、静溢清新的工作环境

海南省真实世界数据研究院坐落于美丽的博鳌乐城,万泉河旁侧,风光旖旎景色秀丽。庭院式的办公生活环境,配套厨房、餐厅以及图书吧、咖啡吧、健身房、篮球场等较为完善的工作学习和业余活动设施设备。

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园区部分办公生活环境

八、招生专业及培养模式

海南省真实世界数据研究院2021年招收博士5名、硕士10名,专业包括生物医学工程、信息与通信工程、计算机科学与技术电子信息等。

研究生培养采取“双导师制”,由海南大学和海南省真实世界数据研究院导师共同培养,理论学习在海南大学进行,科研实践及学位论文在海南省真实世界数据研究院或导师所在的北京大学、四川大学、南方医科大学、温州医科大学等国内知名高校开展。

联系电话:赵圆圆19927522718