国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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    百余名嘉宾齐聚，乐城向德国、西班牙等国药企和医生专家发出合作邀请
    9岁患儿在博鳌乐城用上海外特药，“北京普惠健康保”赔付50万元！
    单日四十余人次，乐城又一“爆款”！白癜风新药芦可替尼乳膏加速惠及更多患者
    通知公告
    2023.12.08
    海南乐城真实世界研究院 《中国（海南）第一届真实世界数据医保创新应用大会》会务服务项目成交公告
    2023.11.22
    海南乐城真实世界研究院 《中国（海南）第一届真实世界数据医保创新应用大会》会务服务项目 竞争性磋商公告
    2023.11.17
    关于“肤焕新生 药创美好-2023年皮肤科治疗新进展前沿大会” 会务服务商 询价公告
    2022.11.07
    海南省真实世界数据研究院2022年公开招聘公告（第二批）
    2022.10.24
    博鳌乐城真实世界研究经验分享来了！速报名→
    政策法规
    海南省人民政府
    2022.03.23
    海南省卫生健康委员会
    2022.03.23
    海南省药品监督管理局
    2022.03.23
    海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医生专家人才吸引及创新药械使用奖励暂行办法》的通知
    2022.03.08
    乐城特许药械真实世界数据应用试点申报流程图
    2022.05.25
    国际创新药械产品落地乐城流程图
    2022.05.25
    国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号)
    2022.06.27
    国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)
    2022.06.27
    国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告 （2020年第77号）
    2022.06.27
    国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
    2022.06.27
    关于《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
    2022.07.07
    国际资讯
    EMA监管科学至2025年战略思考
    2022.03.17
    HMA-EMA联合大数据工作组-总结报告
    2022.03.17
    IMI1项目最终报告-公开摘要
    2022.03.17
    观察性数据（真实世界数据）
    2022.03.17
    适应性路径试点的最终报告
    2022.03.17
    使用注册申请的基本原则-日本RWD
    2022.03.09
    保证使用申请注册数据可靠性的考虑点-日本RWD
    2022.03.09
    日本在药物获益风险评估的监管决策中逐渐接受和使用RWE
    2022.05.30
    USA
    2022.03.18
    European Union
    2022.03.18
    Canada
    2022.03.16
    Japan
    2022.03.18
    Australian
    2022.03.18
    真研平台
    硕博培养

    为弥补国内真实世界研究领域人才空缺，助力真实世界研究新工具、新方法、新标准的探索，推进国家药监局药品医疗器械基地建设，在国家药监局的悉心指导和海南省政府的大力支持下，海南省真实世界数据研究院集聚北京大学、四川大学、温州医科大学等高等院校的优质师资力量，自2021年开始联合海南大学合作开设了全国首个以“真实世界数据应用”为培养目标的硕博研究生培养点，招生专业涵盖生物学、信息与通信工程、生物医药、电子信息等，旨在培养多学科、跨领域的复合型人才，为真实世界研究发展提供源源不断的智力支撑，构建国内真实世界研究的人才聚集高地。

    真研成果
    从乐城特药到国内获批上市，口服用苯丁酸甘油酯惠及更多中国患者
    近日，香港维健医药集团（以下简称“维健医药”）宣布口服用苯丁酸甘油酯（瑞维安®，英文名：Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid）正式获国家药品监督管理局审批上市，用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCDs）患者...
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    乐城特药盐酸替洛利生片获批上市，成为中国首个治疗发作性睡病的创新药
    2023年6月30日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准盐酸替洛利生片(铧可思®)用于治疗发作性睡病(Narcolepsy)成人患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。 替洛利生在《中国发作性睡病诊断与治疗指南（2022版）》中，已被推荐用于发作性睡...
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    乐城真研新成果！艾普柯®Epicon A®巩膜镜获批上市
    2023年6月19日，澳大利亚原装巩膜镜：艾普柯®Epicon A®获得国家药监局批准上市。这是第10款通过使用乐城真实世界证据辅助临床评价获批上市的创新药械产品，标志着海南临床真实世界数据应用试点工作取得了新成效。 艾普柯&re...
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    捷报！乐城又一试点品种获批上市！
    近日，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，这是海南临床真实世界数据应用试点获批的第三个药品品种，也是继今年6月16日批准氟轻松玻璃体内植入剂上市后，又一获批上市的试点药品品种，前后间隔不足一个月，标志着试点工作正取得越...
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    ● 创新助力临床真实世界数据研究在乐城先行区的应用试点_高国彪
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    ● 构建博鳌乐城创新药械真实世...批上市的医疗器械研究的探讨_任燕
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    ● 构建基于特许药械政策的真实世界数据研究模式_姚明宏
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    ● 乐城先行区真实世界数据研究过程中数据合规问题探析_李延龙
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    真实世界研究那些事儿，权威解读来了！
    2019年，海南省人民政府与国家药监局联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区范围内，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。2020年以来，国家药监局及有关部门陆续发布多个真...
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    日本的真实世界研究和IIT｜第一现场
    日本《临床研究法》（Clinical Trials Act）关键点有三：一是临床研究审查委员会的审查，二是利益冲突管理，三是主要研究者职责。 整理 | 毛冬蕾 主持人：EPS International株式会社事业开发部管理部事业开发课总监 王娣女士嘉宾：EPS株式会社真实世界证...
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    保护中国临床试验数据的准确性
    阎小研，董冲亚，姚晨2018年6月7日 中国政府已表示将致力于确保在中国进行的临床试验的质量。2015 年，中国食品药品监督管理总局 (CFDA)宣布了一项保护数据完整性的计划，要求试验申请人检查自己的数据。政府还启动了CFDA官员对研究数据...
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    观点：与FDA所说的相反，中国监管机构确实关心临床数据的完整性
    姚晨 编者注：FDA最近引用了一份报告称，“来自中国的临床试验数据中有80%是欺诈或不合格。”姚晨教授认为这种观点已经过时且具有误导性。他指出，自2017年中国加入ICH以来，监管部门一直在出台政策，确保临床试验数据的准确性。FDA...
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    国家相关部门
    国家卫健委
    国家药监局
    国家中医药局
    国家药审中心
    国家器审中心
    海南省相关部门
    海南人民政府
    海南省发展和改革委员会
    海南省卫健委
    海南省医疗保障局
    海南省药监局
    海南省大数据管理局
    乐城管理局
    合作单位
    海南大学
    北京大学医学部
    北京大学第一医院
    温州医科大学附属眼视光医院
    四川大学华西医院
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