为贯彻国家药品监督管理局和海南省委省政府的战略部署，更好地服务在乐城开展或将要开展特许药品真实世界研究的企业，2月28日，由海南省真实世界数据研究院主办的药品真实世界数据研究培训与座谈会在博鳌乐城先行区举办。

培训由南方医科大学生物统计学系前主任、海南省真实世界研究院执行院长陈平雁教授，南方医科大学生物统计学系副教授吴莹主讲。海南省药品监督管理局副局长黎运达，乐城先行区管理局副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝，海南省药品监督管理局药品注册与生产处处长王刚，海南省药品和医疗器械审评服务中心副主任魏春敏等专家领导，以及来自全国各地的七十余名医疗药品及数据企业、医疗机构代表参会。

会上，符祝副局长首先对国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地及海南省真实世界数据研究院的成立背景、组织架构、研究任务及运行机制进行了介绍。王刚处长介绍了乐城真实世界数据试点工作的进展情况，并表示希望将来借助乐城真实世界研究在国内注册上市的企业能够优先考虑在海南报关，“不仅在乐城开出希望之花，也能够将硕果留在乐城”。
在上午的培训环节，陈平雁教授对《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》进行解读，就开展真实世界研究的背景、真实世界证据用于监管决策的使用范围、与审评机构沟通交流中需要注意的问题等作出了生动详细的讲解。开展真实世界研究，核心是如何从真实世界数据得到真实世界证据。对此，吴莹副教授围绕真实世界研究中的因果推断的原理和方法进行了深入浅出的专业解读。

对于药品企业在乐城开展RWS中实际面临的患者招募问题，零氪科技创始人张天泽在会上提出了利用基于“数据平台”的大数据招募、渠道合作等解决方案。

针对药品企业开展临床真实世界研究遇到的相关疑问，海南省药监局、海南省真实世界数据研究院的专家领导一一进行了详细解答，包括试点品种的遴选标准、样本量、患者随访、开展罕见病RWS的政策和儿童用药等等。参会企业代表踊跃提问、反响热烈，纷纷表示今天的培训干货满满，让他们对在乐城更科学高效地开展真实世界研究信心大增。

黎运达副局长在作总结发言时表示，开展真实世界数据研究能够缩短药品的上市时间，节约企业成本，让好的药品更快进入中国市场造福国内患者。为此，国家药审中心、省药监局与乐城管理局成立了工作机制，并已就构建申报途径、申报材料清单和要求方面与作出了沟通探讨，今天的会议正是推动该项工作落地实施的具体举措。

最后，符祝副局长对乐城真实世界数据研究的前景表示充分肯定，希望与会的企业和医疗机构积极配合，共同推动真实世界研究项目早日在乐城开花结果，让乐城的政策红利惠及全国人民。