2月18日，由海南省真实世界数据研究院举办的2022年观察性疗效比较研究方法学（CER）培训班在博鳌乐城先行区开班。博鳌乐城先行区管理局党委委员、副局长，海南省真实世界数据研究院副院长符祝主持开班仪式并致辞。

本次培训特邀《观察性疗效比较研究的方案制定使用者指南》的主译专家、北京大学詹思延教授团队进行系统授课。培训旨在推进药物临床试验机构建设，加强药物临床研究工作人员对临床研究知识的掌握，保障药物临床研究高质量开展，助力乐城医疗机构临床科研一体化建设。
培训分两次进行，本次为第一期课程。首先，北京大学公共卫生学院院长詹思延整体介绍了培训班的设置、CER的发展、设计思路等相关内容。讲座结语时，詹教授特别总结了CER与RWE（真实世界证据）的区别和联系，指出CER最先由美国卫生保健研究和质量管理署（AHRQ）提出，强调证据是助力医疗服务质量和效率；RWE则由FDA率先提出，更多强调证据、助力新药审评审批。但二者研究设计的主要类型均为队列研究，方法学核心挑战均聚焦于如何处理观察性研究的偏倚和混杂。两者的宗旨一致：以高质量的临床研究助力监管决策，为患者带来更多健康福祉。

△北大专家教授团

接着，北京大学第三医院翟所迪教授讲解注册登记研究概述、案例与进展；海南省真实世界数据研究院姚晨副院长讲解了CER的数据收集、治理、安全与伦理以及临床研究数据平台建设等相关内容；首都医科大学北京儿童医院彭晓霞研究员详细讲授了CER研究暴露、结局的定义与协变量的选择；北京大学第三医院陈亚红教授以慢阻肺为例详细讲解了CER研究目标与研究问题的构建；最后，北京大学高培研究员、孙凤副教授分别围绕CER的统计分析思路和CER研究的报告规范进行了精彩讲解。 培训以“线上+线下”模式开展，来自药品监管机构、审评机构、药械企业、医疗机构、科研院所、高等院校、临床研究、统计、机构办、医学事务、注册、数据管理等的专业人员，以及中青年骨干和在读研究生参加培训，共计100余人。

△博鳌乐城先行区管理局党委委员、副局长，海南省真实世界数据研究院副院长符祝主持开班仪式

本期培训分两次进行，上半场围绕CER中的亚组分析、样本量计算、混杂偏倚的识别与控制、倾向评分与工具变量的应用等话题展开，下半场将以慢性病、中医药、肿瘤、疫苗等领域的实际案例进行详实剖析，让我们共同期待！