2022年4月11日，海南省真实世界数据研究院在英国BMC Medical Informatics and Decision Making期刊上发表题为《Evaluation of the clinical application effect of eSource record tools for clinical research》（临床研究电子源数据记录工具的临床应用效果评价）的文章。据悉，BMC创立于1999年，生物医学领域的、世界上最大的OA出版商，出版近300种期刊。BMC期刊学科范围涵盖了生物学和医学的所有主要领域，包括麻醉学、生物化学、生物信息学等57个分支学科。该文章由海南省真实世界数据研究院副院长姚晨团队完成，提出了从真实世界数据到临床研究数据的转化过程中源数据采集、治理和管理的一体化工具应用的创新方法。作为海南省真实世界数据研究院探索开展真实世界研究新标准、新方法和新工具研究的一项标志性成果，该创新方法解决了制约进口特许药械在乐城先行区开展真实世界研究的瓶颈问题，目前已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构进行了应用效果评价，为指导真实世界研究在国内的开展提供了创新型的研究模式和宝贵的实践经验。

电子源数据（electronic source，eSource）技术通常通俗地指直接捕获、收集、和存储电子数据（例如电子医疗记录（EMR）、电子健康记录（EHR）或可穿戴设备）以简化临床研究。eSource技术只有在EMR能够支持研究数据收集的情况下才能实现。在临床试验领域已经有一些eSource相关的研究进展，和比较大型的项目，但是真实世界研究（RWS）的特点决定了需要在数据收集和质量控制方面进行大量研究成本的投入，而这方面可供借鉴的案例和经验非常有限。

    该论文报告了电子源数据记录（ESR，eSource Record）工具在真实世界研究项目中的临床应用效果。ESR工具由海南省真实世界数据研究院与杭州莱迈医疗信息科技有限公司等单位合作开发，属于新一代智能临床研究源数据采集、治理和管理一体化解决方案，可以实现源数据采集电子化、治理智能化、过程透明化、临床研究数据的标准化电子数据捕获（EDC）和远程数据监查等功能。

    研究团队在博鳌乐城旅游先行区选取了一项用于评估美容类器械的有效性和安全性的真实世界研究项目对ESR工具进行评估。该研究使用时间效率和数据转录准确率指标来比较该项目中的eSource方式（基于ESR的源数据采集和电子化传输）与non-eSource方式（传统数据收集和人工转录）的工作流程。通过系统可用性量表（SUS）和其他特征评估（系统安全性、系统适用性、记录质量）量表，来评估参与者使用ESR的体验。

该研究表明，基于ESR的eSource方式能提高源数据的采集效率，减少完成数据转录所需的工作量，为指导真实世界研究在国内的开展提供了创新型的研究模式和宝贵的实践经验。