据悉，为了更好满足人民群众使用国际创新药械的新需求，更好服务乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的新需要，３月28日，在国家药品监督管理局的全力支持和悉心指导下，海南省制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》。
《规定》按照“大稳定与小调整”相结合、“顶层设计与基层实践”相结合、“政策优化与责任治理”相结合的“三结合”原则，对特许药械管理规定进行了整合修订，主要调整了五个方面：一是在实践基础上，适度扩大了乐城特许药械的范围，为患者提供更多使用选择。二是进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，让患者更快使用特许药械提供便利。三是将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心。四是压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网。五是与《乐城先行区医疗药品器械管理规定》等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生＋药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。
海南省卫生健康委员会医政医管局局长高新谱表示，省卫健委积极推进特许药械的联合事前审批与多部门协同的事中事后过程监管相衔接的进程，以《规定》为依托，进一步实现审批程序优化、使用申请便捷性提升以及急患者所急，更加明确评估审批分工，促进特许药械事前事中事后管理趋于一体化、链条化。下一步，将根据乐城先行区的发展需要，不断创新准入方式，部门联动持续推动特许药械政策红利释放。
海口海关卫生检疫处副处长骆艳晖介绍，海口海关依托海南自贸港和“先行先试”政策优势，充分发挥首创精神，开展制度集成创新，打通特许药械进口难点；用好优惠政策，更大范围推进减免税；优化进口检验监管，保障公众第一时间用上特许医疗器械；推动便利化通关，维护特许药械供应链畅通稳定。2020-2023年4月，海关共监管进口特许药械1016票，货值达11.04亿元，年平均增长达1.5倍。
此外，国家药监局医疗器械技术审评中心、海南省药监局、乐城管理局联合制定并发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》。《实施办法》主要服务于在园区开展用于产品注册的真实世界研究的临床急需进口医疗器械产品，明确了医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通的资料提交、咨询服务等程序。通过国家药监局医疗器械技术审评中心委托海南省药监局对开展真研试点进行前置沟通服务，实现审评服务前移、下沉一线、提高服务效率、扩大服务规模，进一步推进医疗器械真研提速增效。
“根据乐城先行区的产业特点和优势，我们正着力打造乐城医工转化平台、真实世界研究平台、国际多中心药械临床试验平台、健康文化产业创新平台和投资服务平台。”贾宁介绍，这五大平台，涵盖了除生产环节外的生物医药产业链上下游，全球创新药械企业的问题在乐城可以得到“一站式解决”。一是特许药械政策可以让产品进入中国使用；二是真实世界研究助力产品在国家药监局注册；三是真实世界研究助力产品参加国家医保谈判；四是乐城文化产业公司帮助企业进行患者教育、医生培训；五是引进基金，帮助企业获得投资。
“乐城的目标是当好产业链的‘链长’，借助包括瑞金医院、华西医院在内的优质医疗资源，推动全球最新的药械在乐城展示、使用，吸引国内外药械企业发力研发，再进行产业化，让乐城成为生物医药产业和医疗器械产业发展的发动机。”贾宁说。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是推进海南自由贸易港封关运作的关键之年。乐城先行区将始终胸怀“国之大者”，践行“为人民健康服务”的初心，持续深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，进一步深化制度集成创新，为全国人民的健康提供自贸港更加前沿领先的“乐城方案”和“海南智慧”，加快建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。
