乐城寻医问药丨治疗各类肺癌，乐城引进了这些救命药！

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乐城寻医问药丨治疗各类肺癌，乐城引进了这些救命药！

2023-06-08 313

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原发性肺癌是世界范围内常见的恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的《2020年全球最新癌症负担数据》显示，中国的肺癌发病率和死亡率居世界首位。肺癌同时也是我国第一大癌症，中国的肺癌新发病例高达近82万，在各癌种中位居首位，肺癌死亡人数超过71万，占全国癌症死亡总数的23.8%。

作为我国唯一的“医疗特区”，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区依托“先行先试”的特许政策，积极引进境外已获批、境内还未上市的肺癌创新药，让中国患者不出国门就能及早用上国际前沿抗癌药，延续生命的希望。

小细胞肺癌

小细胞肺癌（SCLC）作为治疗相对困难的肺癌亚型，具有恶性程度高、转移速度快、预后差等特点，尽管其对于初始治疗敏感，但大多数患者会在初始治疗后出现复发及耐药。小细胞肺癌复发后缺乏新型药物治疗选择，是当下临床应用中所面临的困难和挑战。

Lurbinectedin（芦比替定）

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Lurbinectedin（芦比替定）于2020年在美国食品药品监督管理局（FDA）获得加速批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成年患者，是近二十五年来首个获得美国FDA批准的用于治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）的新分子实体。该药物为一种选择性的致癌基因转录抑制剂，现有临床数据已证实其可显著改善复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的生存获益。

2022年8月25日，依托乐城先行区的特许药械政策，芦比替定在乐城先行区开出国内首张处方，加速惠及中国小细胞肺癌（SCLC）患者。

治疗小细胞肺癌！新药芦比替定落地乐城瑞金海南医院

曲拉西利COSELA （Trilaciclib）

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注射用盐酸曲拉西利是先声药业与美国G1 Therapeutics公司合作开发的化疗全系骨髓保护创新药，适应症为用于接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。

2021年6月，曲拉西利（Trilaciclib）在乐城先行区开出除审批国（美国）以外的首张处方。2022年7月，曲拉西利通过使用乐城真实世界证据支持产品临床评价获得国家药监局批准进口注册上市。

捷报！乐城又一试点品种获批上市！

非小细胞肺癌

非小细胞肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比，其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

Tabrecta®（卡马替尼，Capmatinib）

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2020年5月，诺华Capmatinib (Tabrecta®) 成为首个且目前唯一个于被FDA批准用于治疗METex14（MET基因14号外显子跳跃突变）晚期非小细胞肺癌的口服MET抑制剂，获得FDA的“突破性疗法认证”。目前Tabrecta®已在美国、日本、巴西、瑞士、中国香港等多个国家和地区获批上市,其疗效和安全性已被全球广泛验证，该药物给患者带来了显著的临床获益。最新版国外权威指南NCCN推荐，Tabrecta®作为治疗METex14外显子跳突的晚期非小细胞肺癌优选治疗药物。

目前，Capmatinib (Tabrecta®) 已落地乐城，为中国内地的MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者带来全球同步的精准治疗方式，帮助患者延长生命。

特泊替尼TEPMETKO® (tepotinib) tablets

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作为全球首个获批治疗携带MET14外显子（METex14）跳跃突变的晚期非小细胞肺癌的口服MET抑制剂，默克的TEPMETKO®为具有METex14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者提供了新的靶向治疗选择。

TEPMETKO®于2020年3月在日本获批，是首个在全球范围内获批的口服MET抑制剂，用于治疗METex14 跳跃突变晚期非小细胞肺癌。2021年2月经过优先审评，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TEPMETKO®用于治疗不可切除、METex14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。2022年，欧盟委员会批准TEPMETKO®作为单药用于治疗携带METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

索托雷塞LUMAKRAS（sotorasib）tablets

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索托雷塞（Sotorasib）是一个同类首创的小分子创新药物。索托雷塞（Sotorasib）对KRAS G12C具有高度选择性，不会阻断野生型KRAS，与最近批准临床试验和/或开发的其他新型小分子肿瘤药物相比，是唯一的一种没有脱靶相关毒性的药物。

临床已经证实，索托雷塞（Sotorasib）可以提高肺癌患者的反应率和预后，为具有KRAS G12C突变的肺癌患者提供了更多的治疗选择。美国FDA于2021年5月28日批准索托雷塞（Sotorasib)上市，用于治疗用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

相关链接：与癌症抗争十年后复发转移，陷入绝境的他在乐城用上救命药！

晚期非小细胞肺癌患者的新希望！新药索托雷塞（Sotorasib）落地瑞金海南医院

布格替尼Brigatinib

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武田的布格替尼片是第二代6选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

根据国际临床研究ALTA-1L结果显示，根据研究者评估，患者使用布格替尼片治疗之后，研究者评估的mPFS可达到 29.4个月（HR=0.43，P＜0.0001），经确认的客观缓解率（ORR）为74％。

对于基线伴可测量脑转移灶的患者，布格替尼片治疗组经确认的颅内客观缓解率达到78%，能够帮助满足这些患者的未竟需求，因此被选为武田首款落地博鳌乐城的产品，以加速惠及中国患者。

普拉替尼GAVRETO（Pralsetinib）capsules

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适应症：1.用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排 (RET) 基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，该药是中国获批上市的第一个选择性RET抑制剂；2.需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；3.需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。

2021年3月24日，国家药品监督管理局通过优先审批程序附条件批准普吉华® (普拉替尼胶囊) 作为国家一类创新药上市申请。普拉替尼乐城真实世界数据应用试点首批试点品种之一，也是首个通过乐城先行区真实世界数据辅助上市审评的创新药。

相关链接：创新引进 | 博鳌乐城落地国内首个RET靶向新药普拉替尼

洛拉替尼Lorbrena

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洛拉替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗经 FDA 批准的检测确认的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

洛拉替尼是第一款及唯一的三代ALK靶向药物。全球III期临床CROWN研究显示更卓越疗效，与克唑替尼相比, 洛拉替尼降低73%的疾病进展风险（BICR评估），HR值达0.27，P值<0.001；具更强的颅内疗效，基线脑转移患者颅内完全缓解率达72%。打破ALK阳性肺癌患者的耐药困境（全球II期研究）。2022年4月29日，洛拉替尼获批在中国上市。

塞普替尼(Selpercatinib)

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2022年7月19日，礼来用于治疗非小细胞肺癌和甲状腺癌的药物全球首个高选择性RET抑制剂塞普替尼(Selpercatinib)*获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院用于临床急需，为中国内地RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者、RET突变需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者、RET基因融合阳性需要系统性治疗和放射性碘治疗难治（如适用）的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者带来精准治疗方案。

度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡®）

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在肿瘤免疫治疗领域，由阿斯利康生产的度伐利尤单抗注射液（商品名：英飞凡®）已于2020年2月在中国大陆地区商业上市。

英飞凡®首个获批适应症为：在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。作为目前唯一获批III期不可切非小细胞肺癌适应症的免疫肿瘤产品，英飞凡为患者带来的临床获益显著，显著延缓疾病进展，获得国内外指南一致推荐。

2021年7月，英飞凡获批新适应症：联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。作为目前唯一公布三年OS率的免疫肿瘤治疗产品，英飞凡®帮助患者延长生存期，已被多部权威指南推荐，为广泛期小细胞肺癌患者带来持续有效的获益，极大地改善了患者生存状况。同时，英飞凡也在2022年ASCO GI上公布了胆道癌治疗数据，是近十年全球唯一阳性III期研究结果。未来在肝癌，肺癌等治疗领域还会有更多适应症上市。

可瑞达（帕博利珠单抗注射液）

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适应症：1.2019年3月28日，帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗，适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗；

2.帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗；

3.2019年11月22日，帕博利珠单抗联合卡铂和紫衫醇适用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

帕博利珠单抗是我国首个获批NSCLC一线治疗的免疫药物，同时具有免疫单药和免疫联合适应症，也是目前唯一拥有一线治疗NSCLC3年或5年OS率（3年或5年总体生存率）的免疫药物。

纳武利尤单抗

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百时美施贵宝公司，旗下PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。

欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。