万泉河畔，共谋真研，续写新篇。

海南，是我国最大的经济特区，是改革开放的重要窗口和试验平台。习近平总书记多次对海南自由贸易港建设作出重要指示批示。近年来，国家药监局党组认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，将推进海南自贸港建设与推进健康中国建设统一谋划，将创新驱动发展与药品监管领域改革紧密结合，与海南省政府共同开展乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）临床真实世界数据应用试点，打造医药领域改革创新范本。这是国家药品监管部门和地方政府合力推进改革创新的积极实践，也是药品监管部门深刻领悟“国之大者”，务实求变、务实求新、务实求进之举。

推进药械临床真实世界数据应用试点工作，事关中国药品监管科学行动计划实施与高水平科技自立自强，事关深化医疗领域制度改革创新与推进海南自贸港医药健康产业发展，事关保障人民用药安全有效可及。试点工作开展以来，国家药监局会同海南省政府，从顶层设计、夯基垒台到立柱架梁，从方向目标、思路原则到关键举措，谋划蹄疾步稳，实施有力有序。

真实世界数据研究是国际先进水平研究领域，政策优势与资源聚合已催化出乐城真实世界研究试点大量突破性成果：临床真实世界数据应用试点工作领导小组等机制运行顺畅，提供了坚实的机制保障；2020年11月，海南省真实世界数据研究院被认定为国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地；2021年2月，全国首个真实世界数据研究领域重点实验室——海南真实世界数据研究与评价重点实验室获国家药监局认定；2022年5月，全国首个区域性真实世界数据采集和治理平台——乐城真实世界数据平台试运行；一系列真实世界研究通用规则发布，基础理论和底层技术研究实现突破，推动海南成为中国临床真实世界数据研究领域引领者。

2022年12月8日，第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。这是乐城先行区充分发挥政策和资源优势打造的高水平真实世界研究交流平台，进一步促进了中国乃至全球药械领域真实世界研究交流与合作。一年来，临床真实世界数据应用试点不断突破，取得实体化、常态化、制度化、规范化新进展。

先行先试，目的在于探索改革开放的实现路径和实现形式。海南积极推动体制机制改革，2022年12月，经海南省民政厅审核，海南省真实世界数据研究院由原全民所有制企业性质重新设立为省级民办非企业单位，加速研究院实体化运行。这一管理体制改革是试点工作中又一先试先行的大胆尝试，打破与国际药械企业合作中存在的体制束缚，加速推动真实世界研究进一步发展提升。

不断总结真实世界研究试点经验，是为了推动试点工作制度化、常态化、规范化，探索医药领域改革新途径和新方法。2021年开始，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）、医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）分别与海南省药监局、乐城先行区管理局建立三方沟通协调工作机制。2022年11月，药审中心、海南省药监局、乐城管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》，标志着在海南开展药品真实世界数据研究工作步入规范化、长效化轨道。今年４月，器审中心会同海南省药监局、乐城管理局联合制定发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，实现医疗器械真实世界研究工作从试点走向常态化，进一步激发国际创新器械企业利用乐城真实世界数据加快推进创新医疗器械产品在我国注册上市的意愿。

真实世界数据应用试点处于开放最前沿，其自身蕴含着开放与融合的基因。以开放汇合作之力、以开放聚创新之势，乐城成为真实世界数据研究高地和国际交流合作平台，加快推动创新药械获批上市。试点工作吸引了创新医药资源集聚，国际知名药械企业先后进驻乐城先行区，设立真实世界研究中心或临床研究中心。截至今年10月，已有31个药械产品在乐城开展真实世界数据应用研究，其中13款临床急需进口药械产品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准上市，其中氟轻松玻璃体植入剂是国内首个完全基于乐城真实世界研究数据申报上市的新药。

党的二十大报告对推进健康中国建设、强化药品安全监管、加快建设海南自贸港等作出重大部署，临床真实世界数据应用试点迎来新机遇。第二届博鳌国际药械真实世界研究大会召开，必将进一步促进研究成果转化应用，搭建起全球真实世界数据研究交流合作平台。

为者常成，行者常至，最是实干能致远。如今，参与乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作的各界人士正以新时代“闯海人”的责任和担当，以与时俱进的精神、革故鼎新的勇气、坚忍不拔的定力，肩负起时代重任，在“大有可为”中“大有作为”。