国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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工作动态

加速推动新药惠及尘螨过敏性鼻炎患者,这项真实世界研究在乐城瑞金海南医院启动!

2023-12-01 41

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11月29日,“评估使用不同测量工具对ACARIZAX®治疗中国伴或不伴过敏性哮喘的中重度尘螨过敏性鼻炎患者疗效的评价结果之间的相关性”的真实世界研究项目在乐城瑞金海南医院正式启动。

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过敏性疾病包括过敏性鼻炎(AR)、过敏性哮喘(AA)、特应性皮炎和食物过敏等。近年来,过敏性鼻炎/过敏性哮喘患病率逐年上升,严重影响患者生活质量,甚至会危及生命。过敏原特异性免疫治疗(AIT)是目前唯一可以改变过敏性疾病的自然进程的对因治疗方法,是最终可摆脱慢性过敏性鼻炎/过敏性哮喘的有效治疗方法。

ACARIZAX®用于治疗12-65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎伴或不伴过敏性哮喘的患者,已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本上市。2023年1月13日,ACARIZAX®尘螨变应原舌下片在乐城瑞金医院海南医院开出国内首张处方,给中国的尘螨过敏患者提供治疗新选择。

过敏原特异性免疫治疗(AIT)是通过反复暴露于变应原提取物,诱导机体对变应原建立免疫耐受。目前来看,AIT是唯一通过改变对致病变应原的免疫应答来解决过敏性疾病的对因治疗方法,可使过敏症状得到长期缓解,是指南推荐的过敏性鼻炎的一线疗法。

AIT的给药方式主要有皮下注射免疫治疗和舌下含服免疫治疗。ACARIZAX®舌下含服免疫治疗可通过舌下应用变应原来诱导实现变应原免疫耐受,其特有的快速崩解技术可实现优于其他舌下剂型的吸收效率,且无需进行剂量递增,患者的依从性和感受更佳。

ACARIZAX®在全球已完成累计> 6800例患者的多项严格设计的临床试验,并在全球多地积累了丰富的临床使用经验。

瑞金海南医院以期将AIT这样的长期对因治疗手段最快惠及中国更多过敏性鼻炎伴或不伴过敏性哮喘患者,使合适的患者有机会最终摆脱过敏性鼻炎或过敏性鼻炎伴过敏性哮喘的困扰。

本次真实世界研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科汤葳教授担任主要研究者,患者参加临床研究将获得规范的治疗、随访观察和用药评估。

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乐城管理局党委书记、局长贾宁在致辞中表示,在特许药械政策、真实世界研究政策等一系列优惠政策的加持下,乐城已成为中国医疗领域改革开放的“试验田”,成为中国真实世界研究领域的一张名片。本次启动的真实世界研究项目,是乐城真实世界研究领域的又一次“先行先试”“先行示范”的有力实践。希望瑞金海南医院充分发挥公立医院的领头羊作用,发挥研究型医院的优势,与更多优秀的药械企业和医生专家开展合作,引进更多国际创新药械产品,参与国际最前沿的真实世界研究,助力更多国际创新产品在中国上市,早日惠及中国更多患者。


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瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示,ACARIZAX®治疗尘螨过敏性鼻炎的真实世界研究项目成功落地,离不开各方单位的鼎力支持。瑞金海南医院将紧密联系研究团队,推动完成ACARIZAX®的真实世界研究的阶段性目标,推动这款创新药物更快在国内上市,帮助更多患者从ACARIZAX®治疗中获益。


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主要研究者上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科汤葳教授表示,通过真实世界研究可以更好的反映国人应用ACARIZAX®的治疗效果,同时可以为我国的科研及世界的科研做一个表率。期待未来在专家团队和患者的积极参与下,ACARIZAX®治疗尘螨过敏性鼻炎真实世界研究项目能够为中国患者带来福音。

 
会议还针对ACARIZAX®治疗尘螨过敏性鼻炎真实世界研究项目的方案和执行流程进行了详细解读。
 

本次真实世界研究项目对于尘螨过敏性鼻炎治疗具有重要的意义。各方表示将紧密合作,紧跟领域发展,加快做好ACARIZAX®的真实世界研究,进一步满足中国尘螨过敏性鼻炎患者的临床需求。

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如果您符合以下条件,可能有机会参加本研究:
1.年龄:12-65周岁;
2.存在过敏性鼻炎临床病史,并且尘螨致敏试验阳性;
3.使用了缓解症状的药物后,仍有持续的中度至重度尘螨过敏性鼻炎;
4.能够理解并遵守研究程序和访视时间安排;
5.自愿或经监护人同意参加本研究,并签署知情同意书
 
如果您有意向参与本次研究,可扫描下方二维码登记,将有工作人员联系您。

注:本次真实世界研究项目入组名额为100个。

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更多咨询获取方式:
何助理/15501735220