2022-07-25 850
最新消息！因疫情推迟的海南真实世界数据平台暨药物注册真实世界研究培训班（线下），将于2022年8月8日（周一）在海口举办。
《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则》（征求意见稿）自公布以来受到广泛关注，本次我们特别邀请到了主要执笔人、真实世界研究领域权威专家、资深审评员共赴海南，首次解读药物真实世界研究的监管考虑、方案设计等相关问题，面对面与您交流，答疑解惑！
本次培训期待更好地帮助药械企业、临床研究机构、医疗机构等准确理解真实世界研究相关政策、法规和关键的研究设计，深入熟悉和掌握海南省真实世界数据平台，高效推进真实世界研究工作开展，加快国际创新药械产品通过利用真实世界证据支持国内进口注册上市。
本次培训邀请了国家药监局药品审评中心、海南省药械审评服务中心、海南省真实世界数据研究院等真实世界研究领域的专家、学者及资深审评员进行线下授课，机会难得，欢迎您报名参加！
具体日程安排如下
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时间 |
内容 |
讲者 |
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09:00-09:10 |
海南省药监局致辞 |
海南省药监局领导 |
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09:10-09:20 |
博鳌乐城特许药械和真实世界研究最新动态介绍 |
贾宁 局长 乐城先行区管理局 |
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09:20-09:35 |
药品注册真实世界研究试点进展 |
海南省药监局药品注册与生产处负责人 |
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09:35-09:45 |
海南省真实世界数据平台运行机制 |
符祝 副局长 乐城先行区管理局 |
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09:45-10:25 |
海南省真实世界数据平台介绍 |
封高飞 医渡云公司 |
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10:25-10:40 |
休息 |
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10:40-11:30 |
数据平台的EDC系统操作演示 |
封高飞 医渡云公司 |
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11:30-12:00 |
数据平台及EDC系统讨论 |
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12:00-14:00 |
午餐 |
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14:00-14:40 |
药物真实世界研究的监管考虑 |
王骏 副部长 国家药监局药审中心统计与临床药理学部 |
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14:40-14:55 |
药物注册真实世界研究申报资料初审要求 |
朱明 科负责人 海南省药品和医疗器械审评服务中心 |
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14:55-15:10 |
药物注册真实世界研究申报注意事项 |
邓砚溪 主审 海南省药品和医疗器械审评服务中心 |
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15:10-15:30 |
休息 |
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15:30-17:00 |
药物真实世界研究方案设计 |
陈平雁 执行院长 海南省真实世界数据研究院 |
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17:00-17:30 |
开放讨论 |
下午讲者 |
（注：培训议程以实际安排为准。）
更多详细信息及报名
请扫描以下二维码↓
（7.18已报名的学员无需重复报名）
咨询电话：
张忠儒 13697577980
赵圆圆 19927522718
咨询电话：4000-118-118
