国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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真研成果

乐城真研试点新成果再+1!科利耳人工耳蜗声音处理器在中国获批上市

2023-10-11 551

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2023年10月9日,科利耳有限公司的人工耳蜗声音处理器获得国家药监局批准上市。该产品可将接收的声音进行转化处理,通过人工耳蜗植入体将电刺激传输至听神经,以恢复患者听力。

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2019年,国家药监局和海南省政府高位推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作。目前,已形成了规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的专家资源,在政策制度、技术标准、产品加快上市等方面所取得的一系列突破性的成果。在国家药监局药审中心和器审中心的大力支持下,药品和医疗器械真研工作已步入常态化、制度化。截至目前,已有30款临床急需进口药械品种开展临床真实世界数据应用试点工作,有12款临床急需进口药械品种通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获批上市。

 

下一步,在国家药监局的全面支持下,乐城管理局与海南省药监局将坚决落实海南省政府工作要求,利用三方沟通协调机制形成合力,采取常态化品种遴选模式,并充分利用设在乐城先行区的人类遗传资源管理海南地区服务中心作用,扎实深入推进海南临床真实世界研究工作,以乐城真实世界数据研究推动药品和医疗器械审评审批制度改革,促进医药产业高质量发展,更好满足新时代人民群众更高的健康需求,为国家药品和医疗器械审评审批制度改革贡献“海南智慧”。