国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
/ EN
真研成果

13款!乐城真实世界数据应用研究快步向前

2023-10-29 692

640 (7).jpg

近日,康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜,适用于矫正远视、近视和不规则散光。

undefined

该产品也是今年10月第二个采用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准上市的临床急需进口医疗器械,是乐城医疗器械真实世界研究工作取得突破性成效的缩影。

 

目前,乐城真实世界数据应用试点工作取得了丰硕成果,累计有13个试点品种获批上市,试点范围持续扩大,逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。特别是今年4月医疗器械真研常态化以来,在国家局器审中心大力支持下,已有9个器械品种申请纳入真研前置沟通渠道。海南临床真实世界数据应用已驶入“快车道”。

 

下一步,海南省药监局与乐城管理局将在国家药监局的指导下,密切协作,做细服务,进一步激发国际创新药械企业参与乐城真研的意愿,吸引更多创新、优质的国际创新药械产品落地乐城,打造好国家药械审评审批制度改革“试验田”,全力助推真实世界研究工作向前发展。

 

会议预告

 

为更好地汇聚全球真实世界研究资源,促进真实世界研究领域“政-企-产-学-研”交流融合,推动乐城先行区成为真实世界研究新高地,10月31日至11月1日,第二届博鳌国际药械真实世界研究大会海南博鳌举行。

 

届时,百余名国内外监管人员、专家学者和业界代表,将围绕行业关注的重点话题交流监管科学发展的前沿动态,分享最新科研与实践成果,共同推动真实世界研究成为我国医药产业发展新引擎。敬请期待!

undefined