为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年2月6日

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《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》.pdf