海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）是全国唯一的“医疗特区”，位于海南省琼海市博鳌镇，临近博鳌亚洲论坛核心区。2013年2月28日，国务院批复同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并赋予九项独一无二的支持政策，可概括为“四个特许”：特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际交流。之后，经国务院批准同意，国家发改委、商务部、国家药监局等多部门，又先后赋予了乐城一系列的特殊优惠政策。

乐城先行区始终践行“为人民健康服务”的初心，牢记“让中国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生事业改革”三大使命，以全面深化改革开放为引领，把制度集成创新摆在突出位置。从政策突破、产业建设到创新引领，乐城先行区打造了全国或全省多个“第一”或“唯一”，在海南自贸港重点园区中实现了从“0”到“1”的突破。国内第一个率先成立医疗药品监督管理局，试点“医疗+药品”二合一监管改革。创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，实现对特许药械全流程的实时跟踪管理。创立国内唯一的特许药械保税仓，大幅提高特许药械进口效率。建设全国唯一一个汇集全球创新药械的长期展示馆——“永不落幕”国际创新药械展，吸引了来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商参展。打造国内唯一的“全球特药险”，推动“医、保、药”产业生态体系构建。发布海南自贸港园区第一个制度集成创新方案；出台第一部海南自贸港单行条例《博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，以立法促进乐城先行区高水平改革开放，释放自由贸易港政策红利。

截至目前，乐城有17家医疗机构开业运营，超20家在建。乐城先行区国际影响力持续提升，吸引了各大跨国药企、国际知名医疗机构、医疗园区和国际人才的目光，加快成为全球创新创业的热土。

世界排名前30强的药械企业均与乐城先行区建立直接合作。在乐城先行区已经引进使用的未在国内上市的创新药械已达200余种，基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，开创了高质量发展新局面，为建设医疗领域开放新高地和国内国际双循环重要窗口打下坚实基础，推动自贸港医疗早期收获,更好地满足人民群众日益增长的医疗健康需求。

真实世界研究是国家药品监管科学行动计划的重要组成部分，也是海南自贸港的重大制度创新之一。乐城先行区在全国率先开展临床真实世界数据应用试点工作，为国际创新药械加速进入中国市场提供“绿色通道”，对药械注册监管改革具有深远意义。成立海南省真实世界数据研究院，承担国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地相关工作。建立我国首个真实世界研究重点实验室——国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室。结合乐城实际打造了中国首个区域性真实世界数据收集、治理和应用平台，该平台具有机制创新、技术创新、监管创新、服务创新四大特点，是我国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具的一次重要实践和探索。作为新兴的跨学科领域，真实世界研究涉及临床医疗、生物统计、信息数据等学科，为加强人才培养，乐城先行区与海南大学联合设置首个以“真实世界数据应用”为培养目标的硕博研究生培养点，全国唯一与真实世界研究相关的博士、硕士研究生学位点，打造我国真实世界研究领域高端人才培养基地。

根据国家药监局的相关指导原则，结合乐城先行区真实世界研究的实际情况，乐城打造了中国首个区域性真实世界数据收集、治理和应用平台。该平台具有机制创新、技术创新、监管创新、服务创新四大特点，是我国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具的一次重要实践和探索，对助力我国深化药械审评审批制度改革意义重大。

乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作自开展以来，已有青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼热蒸、汽治疗设备、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械、氟轻松玻璃体植入剂等六款药品医疗器械产品，通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局注册批准，加快了在中国的上市速度。Trilaciclib（注射用曲拉西利）、Nucleus 7声音处理器、人工耳蜗等三款药品和医疗器械利用乐城真实世界数据获得国家药监局注册申请受理。乐城临床真实世界数据应用试点工作为国家药监局将真实世界数据用于药品医疗器械临床评价的监管决策以及制定相关指导原则等法规和标准奠定坚实的实践基础，为中国药品医疗器械审评审批制度改革、加快国外创新医疗产品在中国注册审批、让更多中国病患受益贡献了乐城智慧和海南力量。

海南自由贸易港建设中的乐城先行区，改革不停歇，创新不止步。到2025年，乐城先行区将在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。到2030年，医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平，充分形成产业集聚和品牌效应，建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。