经国务院授权，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”）医疗机构可以使用国外上市国内未上市的临床急需进口药械产品，拥有珍贵的临床急需特许进口药械临床使用数据资源，海南省真实世界数据平台通过采集乐城先行区内医疗机构信息化系统、特许药械追溯平台等系统的特许进口药械使用数据，经标准化的数据采集、治理和管理后，形成满足药械注册研究所需的真实世界数据，为乐城先行区内开展以药械注册为目的的真实世界研究提供支持。平台具有良好的延展性，未来支持与海南省乃至全国重点区域真实世界数据平台对接，扩展数据来源和数据范围，实现数据互通共享。
该平台是我国第一个按照国家药监局真实世界数据研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台，由数据采集治理、真实世界研究应用、专病数据管理、业务监管、数据安全及隐私保护、基础支撑等六大模块组成，应用了区块链、人工智能、大数据和云计算等创新信息技术，实现了药品医疗器械产品从注册到上市后不良反应监测全生命周期的信息化监管，兼具机制创新、技术创新、监管创新、服务创新四大特点，为我国真实世界数据采集、治理和应用提供一个可借鉴的范例。
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