为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2023年2月6日

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       《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》.pdf