12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“真实世界数据研究与药械监管创新发展”主题，线上线下同步召开，国内外政产学研各方代表“云端”相聚、共襄盛举。

海南省委副书记、省长冯飞，国家药监局党组成员、副局长徐景和，中国工程院院士、中国工程院副院长王辰，中国科学院院士、海南大学校长、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭，中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光，世界卫生组织驻华代表高力，以及美国食品药品管理局驻华办公室主任肖慧薇等出席。海南省委常委、宣传部部长，副省长王斌主持主论坛。

冯飞在致辞中表示，建设海南自贸港是重大国家战略，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）作为我国唯一的“医疗特区”、国内唯一开展临床真实世界数据应用试点的地区以及海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台，近年来已经成为国际创新药械加速进入中国市场的重要通道，初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。自2019年6月启动临床真实世界数据应用试点工作以来，乐城先行区已与16个国家和地区80多家药械企业建立深度合作关系，引进临床急需进口药械超270种，共有9个产品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得上市批准。乐城先行区特许药械使用也已成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流、打造国内国际双循环重要交汇点的一张靓丽名片。此次大会既是海南与各方良好合作的延续和深化，更是携手共创自贸港未来的新起点，希望与会嘉宾深入研讨交流、发表真知灼见，为促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策提供新方法、新标准和新路径，推动乐城先行区成为真实世界研究新高地，推动真实世界研究成为中国医药产业发展新引擎。

徐景和在致辞中表示，国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，会同海南省政府高位推动博鳌药械真实世界数据研究试点工作，在制度规范建设、标准体系完善、监管科学研究以及审评审批创新等方面深入推进，相关工作成果丰硕。四年来，近30个特许药械产品纳入试点，9个产品获批上市，有效惠及人民群众健康福祉。国家药监局将认真贯彻落实党的二十大精神，坚持人民至上、生命至上，深化改革创新，吸纳全球经验，支持海南开展真实世界数据研究。一是打造真实世界数据研究的高地，推进海南真实世界数据应用试点拓展，促进海南成为全球临床真实世界数据研究领域的引领者，助推海南自由贸易港建设取得新进展。二是打造国际交流合作的平台，共享全球研究进展和最新成果，促进研究成果转化应用，为全球药械真实世界数据研究应用和监管创新贡献更多智慧。三是打造药械监管创新的基地，支持海南省真实世界数据研究院和重点实验室建设，努力形成一批新工具、新标准、新方法，以真实世界数据研究推动药品医疗器械审评审批制度改革，促进医药产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众更高的健康需求。

王辰在致辞中表示，真实世界研究作为一种新的科学研究方法，其重要性日益增强，正越来越多地用于生物医药等领域和医学等复杂体系的研究上，此次大会有益于进一步促进中国乃至全球药械领域的真实世界研究。

高力在致辞中指出，随着信息技术和数据科学快速发展，真实世界数据、真实世界研究和真实世界证据对监管决策产生了广泛而深刻的影响，中国积极开展了将真实世界数据研究用于创新产品评价和监管的探索。在利用创新、技术和真实世界数据的力量促进人口健康和健康公平方面，中国博鳌将发挥重要作用。

肖慧薇在致辞中阐述了真实世界证据在医疗产品开发、监测和改进中的作用，分享了美国将真实世界证据用于监管决策的实践，期待与会各方围绕真实世界数据收集、使用等展开富有成效的讨论。

主论坛上，骆清铭分享了基于乐城真实世界研究的药械临床评价方法学探索。宁光阐述真实世界数据研究在乐城先行区的实践、思考和展望。国家药监局药审中心和器审中心主要负责人分别围绕真实世界证据助力药品监管决策、促进监管科学发展和真实世界数据助力医疗器械创新发展进行介绍。欧洲药品管理局和日本药品医疗器械综合机构的代表分享了欧盟和日本的相关探索实践和工作进展。

会上，海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁代表大会发布倡议书，倡导充分重视真实世界研究价值、建立国际统一规则、完善数据应用平台、切实提升数据质量、拓展数据应用领域、健全社会共享机制、深化监管科学研究、推进全球交流合作。

大会还围绕真实世界数据研究与专科专病、生物统计、信息技术、医疗卫生经济学、药品研究、器械研究、中医药研究、药械上市后安全性评价等热点话题，举行了八个平行论坛。

据悉，为了顺应发展需求，充分发挥乐城先行区政策优势和资源优势，在国家药监局的支持下，海南省政府将以博鳌作为永久会址，举办年度“博鳌国际药械真实世界研究大会”。