12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。会上，中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光进行主旨演讲《真实世界数据研究在乐城先行区的实践、思考和展望》。以下为演讲内容摘编。

作为国家区域医疗中心，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（以下简称瑞金海南医院）积极建设肿瘤及血液、心血管代谢、神经脑科学“三大学科群”，搭建影像、检验、心电、病理、超声、重症“六大平台”，并充分利用乐城先行区优惠政策加快推进新药新械的落地应用。截至目前，该院伦理委员会已审批通过的88个项目中有82项为新药新械，其中56个是国内首例项目。

此外，瑞金海南医院还在真实世界数据研究方面进行积极探索和实践。与传统的随机对照临床试验相比，真实世界研究的入排标准较为宽泛、样本量可大可小、外推性强，并且更接近临床真实实际情况，已逐渐成为研究者们在临床证据的挖掘过程中使用的新方法。近两年来，随着《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》等系列指导原则的发布，真实世界研究有力支持了采用临床真实世界证据辅助临床评价的药械产品在国内上市，成为药械产品全生命周期管理中十分重要的一环。

真实世界研究过程包括确定临床问题、制定研究方案、收集真实世界数据、数据治理、数据统计和分析、结果解读和评价6个阶段。其中，从大数据中挖掘的临床问题可以准确贴合临床端对于临床证据的需求，真实世界数据的获取和治理是真实世界研究的关键环节，而数据统计和分析过程则是从真实世界数据中挖掘真实世界证据的关键步骤。瑞金海南医院正在开展的多项真实世界研究均以解决临床问题为出发点，如GSR DEFINE-中国队列研究，该项目旨在探讨肾动脉交感神经射频消融术在中国高血压患者人群真实世界应用中的长期安全性和有效性，还有针对血液肿瘤等治疗药物的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究等。

高质量的真实世界研究不仅需要科学合理的研究设计、相关可靠的真实世界数据、合规开展研究以及良好的质量控制，还需要通过顶层设计将其融入研究型医院的研究体系。瑞金海南医院将加大与各方合作，促进真实世界研究更加蓬勃地发展。