2019年，海南省政府、国家药监局共同作出开展乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作的决定，通过对博鳌乐城特许药械临床诊疗数据的应用，研究建立临床真实世界数据相关技术规范和方法，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械注册和监管决策，为全国药品医疗器械审评审批制度改革提供新的途径和方法。

为建立健全乐城真实世界研究保障体系，海南省政府与国家药监局建立省部联合工作机制，加强真实世界数据应用试点工作组织领导。2020年11月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局设立“海南省真实世界数据研究院”，并获国家药监局批复作为国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地。此外，在园区医疗机构保障、临床科研机构支持、临床研究规范化建设以及真实世界研究人才培养等方面，乐城着力夯实基础建设，加强技术支撑，共同推进真实世界研究发展。

乐城临床真实世界数据应用试点工作取得突破性进展，先后有20多个药械产品纳入真实世界数据应用试点。其中，青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼等9个药品医疗器械产品，通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准,加快其在中国上市速度。

在此过程中，海南省真实世界数据研究院组织或参与开展真实世界研究相关项目38项，在国内外知名专业期刊发表真实世界研究相关学术论文64篇，取得了一批可喜的成果。在制定真实世界研究相关的新标准方面，由海南省真实世界数据研究院专家主导或参与完成真实世界研究指导原则9项，其中真实世界研究类指导原则4个、研究设计类指导原则3个、统计分析类指导原则2个。在真实世界研究方案设计方面，通过乐城临床真实世界数据应用试点，针对如何解决真实世界数据容易发生混杂和偏倚的问题，总结出方案设计的重点考量要素，提出博鳌乐城情景下的类三臂桥接非劣效研究设计框架。在开发真实世界研究的新工具方面，海南省真实世界数据研究院建成我国第一个按照国家药监局真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台——海南省真实世界数据平台。该平台今年五月已通过海南省大数据管理局组织的终验，目前已经对接园区10多家医疗机构，采集了绝大部分特许药械使用的临床真实世界数据，并开始接受试点品种的数据采集和治理委托。