真实世界证据在监管实践中的重要性日益凸显。为了更加充分地利用数据、支持药品创新，欧盟（EU）于2021年启动了数据分析和真实世界查询网络项目（Data Analysis and Real-World Interrogation Network，DARWIN）。

DARWIN EU是一个由数据、服务和专业技术构成的联合网络，通过采集真实世界的医疗保健数据，生成可靠的真实世界证据，来进一步支持药品监管的全生命周期决策。DARWIN EU主要由协调中心、监管方和数据合作方组成。

DARWIN EU具备两大特点：一是可以为研究人员提供数据标准化和数据分析工具，帮助研究人员简化分析流程，提升结果的一致性。二是其应用程序在数据合作方本地运行，仅向协调中心共享处理后的结果，既保护了数据隐私，又满足了欧盟监管要求。

DARWIN EU的功能共有六项，其中包括代表欧洲药品监管网络（EMRN）和欧洲药品管理局（EMA）下属的科学委员会，研究真实世界数据在监管决策中的应用；维护和拓展数据合作方，并协助其达到必要标准以满足监管研究要求；充当欧洲健康数据空间（EHDS）的“探路者”，服务药品监管等。

按照难易程度，其研究任务包含四个类型，分别为常规重复分析、“即用型”研究、复杂的研究和非常复杂的研究等。

一般来说，这些研究任务基本运行流程是：欧盟各成员国药品主管机构及EMA委员会等监管方将经过评估后的、明确可能影响监管决策的研究任务发给协调中心；协调中心根据研究任务联系数据合作方，创建协议与代码并对研究进行监管；收到协议的数据合作方在本地数据库运行代码，然后向协调中心反馈处理后的数据；协调中心再按要求对数据进行检查与分析、撰写报告，并将成果交由监管方。最终，研究成果会被纳入到各国主管部门或EMA的监管决策中。

从上述运行流程可以看出，DARWIN EU可以为监管决策提供最新的或不同来源的数据信息。同时，由于研究任务由监管方自身提出，其研究成果能够更有针对性地满足监管需求，而透明的研究流程则大大提升了结果的可信度。

DARWIN EU在加强其主要用户——欧洲药品监管机构药品全生命周期监管能力的同时，还具备一定的溢出效应。具体表现为：随着监管机构对真实世界证据接受程度的加深，制药行业能够压缩药物研发所需的时间和成本，使得安全有效的创新药物能尽早上市。

目前，DARWIN EU的执行落地将在5年内分三个阶段进行，目前正处在前期建设阶段，在2022年内进行协调中心的设立，引入数据合作伙伴，扩充数据的范围和种类，以及进行试点研究，并力争在2023年进行更多的研究支持RWE在监管决策中的使用。该网络计划引入来自不同来源的健康数据，包括电子健康记录、保险理赔数据、疾病注册登记库等。 DARWIN EU预计2025年或2026年迎来全面运行，满足欧盟监管网络的需求，并与欧洲健康数据空间进行整合。在执行落地的5年当中，预计将有约380个研究基于该数据网络进行。