为充分发挥海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）临床急需进口药械政策、国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地（海南省真实世界数据研究院）和全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室等资源优势，乐城先行区将作为永久会址，举办年度“博鳌国际药械真实世界研究大会”。

第一届博鳌国际药械真实世界研究大会将于12月6日-7日举办。大会将汇集国内外药品监管机构、科研院校、专家学者、学会协会、药械企业等资源，搭建真实世界数据研究与药械监管创新发展平台，为促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策提供新方法、新标准、新路径，推动乐城先行区成为真实世界研究新高地，让中国成为真实世界研究的全球引领者。

值此第一届博鳌国际药械真实世界研究大会召开之际，我们特别采访了海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁就真实世界研究分享个人观点和实践经验。

陈平雁，教授，博导，博士后合作导师，南方医科大学生物统计学系前主任（1997-2019年）。创建国内第一个生物统计学系（2004），国内率先开设生物统计本科专业（2005）。海南省真实世界研究院执行院长。中华预防医学会生物统计分会主任委员，国际生物统计学会中国分会副理事长，广东省生物统计学会会长；广州市重大行政决策论证专家。发表论文280余篇，其中SCI收录论文80余篇，发表在SMMR、SIM、NEJM、JAMA、JCO、JAMA-IN、ERJ、JASN、Radiology等期刊，累积影响因子超过500。主编《SPSS统计软件应用教程》系列研究生规划教材影响广泛。

问什么是真实世界研究？

陈平雁教授：国家药监局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》对真实世界研究给出了明确定义“真实世界研究是指针对预设的临床问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过充分恰当的分析，获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。”简单地讲，真实世界研究就是从真实世界数据到真实世界证据的研究过程。

问真实世界研究（RWS）与随机对照试验（RCT）的区别？

陈平雁教授：我认为主要有以下三点：其一，RCT属于干预性研究，RWS除PCT和单臂设计外，多属于非干预性研究；其二，RCT因为采用随机化手段，能较好地平衡混杂因素，使得因果推断的结论较为确定，而RWS绝大多数不采用随机化，使得混杂因素的影响难以充分控制，导致因果推断的结论有较大的不确定性；其三，药械注册研究中除少数情况外，多以RCT的研究结论为主要支持证据。

问开展规范的真实世界研究的关键与核心是什么？

陈平雁教授：开展规范的真实世界研究要把握“三个关键”和“两个避免”。“三个关键”是指高质量的真实世界数据，良好的研究设计，正确的统计分析和合理的结果解释；“两个避免”是指，一要避免数据选择偏倚，二要避免结果驱动偏倚。

问真实世界数据如何才能成为真实世界证据？

陈平雁教授： 实质上就是严格地遵循国家药监局发布的真实世界研究相关的指导原则开展规范的临床研究，实施过程中切实把握好上面提到的“三个关键”和“两个避免”。

问海南省真实世界数据研究院工作开展情况，以及下一步工作重点？

陈平雁教授：研究院成立以来主要开展了三方面工作：一是基础工作，为在乐城开展真实世界研究具有可行性和可持续性，重点开展了海南省真实世界数据平台建设，预计年底可初步建成开始试运行。与此同时，筹建了乐城真实世界研究区域伦理委员会。这两项工作在国内甚至国际都是开创性的；二是为药械企业在乐城开展以注册为目的的真实世界研究提供全方位的支持性服务；三是开展真实世界研究领域的学术研究工作。

下一步海南省真实世界数据研究院的工作重点将围绕真实世界数据平台的进一步完善，并依托平台开展更多的真实世界研究，无论是实践的还是理论的。

问对于12月即将在乐城举办的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会，有什么寄语？

陈平雁教授：祝第一届博鳌国际药械真实世界研究大会圆满成功！并寄望第一届大会的良好开端为打造博鳌国际药械真实世界研究大会成为国际性大会品牌奠定良好基础。