第一届博鳌国际药械真实世界研究大会将于12月6日-7日举办。值此大会即将召开之际，本期我们特别邀请到海南省真实世界数据研究院副院长孙鑫，就真实世界研究分享个人观点和实践经验。

    海南省真实世界数据研究院副院长；

四川大学华西医院中国循证医学中心主任、研究员、博士生导师；

国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任；

四川省真实世界数据技术创新中心主任；

Cochrane中国中心主任；

MAGIC中国中心主任；

《中国循证医学杂志》和《Journal of Evidence-based Medicine》执行主编；

中国中药协会真实世界研究专委会主任委员；

中国医师协会循证医学专委会副主任委员；

获BMJ杰出成就奖（首次颁发给中国研究者）。

真实世界研究对医药企业、乐城先行区的意义？

孙鑫教授：真实世界研究对促进医药企业发展是多方面的，如缩短药械临床研发进程，为企业节约研发成本；促进中医药、罕见病、儿童和其他特殊人群药品的研发和临床评价；有利于开展药械全生命周期监测评价，提升产品质量；同时，基于专科专病真实世界数据可支持临床医疗质量提升和优化，促进临床指南的开发和使用。

真实世界数据研究作为博鳌乐城国际医疗旅游先行区的一张名片，在特许药械政策的支持下，推动乐城先行区成为监管创新高地、医药创新高地和人才聚集高地。

开展真实世界研究，成功的关键与核心是什么？

孙鑫教授：我认为，真实世界研究成功的核心与关键在于多学科团队的紧密合作。真实世界研究具有明显多学科交叉属性，需要综合运用如流行病学、生物统计学、循证医学、人工智能等多学科方法技术，同时，临床专科对于真实世界研究的开展和实施至关重要。
过去，我们在乐城先行区实现了全国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市，离不开流行病与统计学方法团队、温州医科大学临床团队、CRO团队等多学科团队的紧密合作。今年2月，我们成功获批了国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室，实验室由四川大学华西医院、海南省药监局/博鳌ADR中心、博鳌乐城管理局/博鳌超级医院三方共建，体现了我们一直倡导的多方、多学科协同共建的思路。未来我们也欢迎更多的临床团队、方法学团队能一起加入到重点实验室的建设中，共同推动真实世界研究的创新与实践。

真正做到真实世界证据支持药品医疗器械评审上市，还有哪些方面需要提升？

孙鑫教授：高质量真实世界数据是产生高质量真世界证据的前提，目前真实世界数据的记录、采集、存储、链接等流程有待进一步完善，可能存在数据缺失、数据模型和标准不统一等问题。在数据分析方面，应加强数据分析透明化，避免操纵数据；同时，加强第三方平台建设和制度建设，切实保障真实世界数据研究成果的公信力。

如何看待真实世界研究未来在国内的应用与发展？

孙鑫教授：2018年，我们团队受邀在英国医学杂志（BMJ）发表了中国真实世界证据的经验与教训的论文。与当时我们调查的情况对比，近年来，真实世界数据研究在我国有了飞速的发展。例如，在国家药监局的大力支持下，多部真实世界数据支持药品和医疗器械临床评价的指导原则相继出台，为规范行业发展起到了重要作用；乐城先行区作为我国真实世界数据研究“先行先试”的关键实践基地，直接推动了我国真实世界证据向决策的转化，实现了制度创新、行业发展和惠及百姓的多重目的。同时，真实世界研究在医药、医保、医疗、数字医疗产品和中医药等领域的应用正不断深入，医疗健康行业对真实世界数据高度重视，相信在不久的将来，真实世界数据会成为医药、医疗和医保行业决策和发展的重要动力，这也是我们国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室的重点发展方向和内容，我们希望能和国内外同道共同推动在这些领域的工作。

真实世界研究在全球的开展情况？我国目前所处的水平位置？

孙鑫教授：当前全球范围内，真实世界研究已成为药械监管的重要形式。美国FDA率先发布了系列指导文件，欧洲药品监督管理局（EMA）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）等国家或地区的卫生部门正在快速推进。

近年来，我国监管部门高度重视真实世界数据研究，大力推动真实世界证据在我国药械监管决策的应用与发展，包括在首批和第二批的中国监管科学行动项目中设置了多个与真实世界数据相关的重点项目、发布了系列真实世界数据支持药械临床评价技术指导原则、推动博鳌乐城先行区的临床真实世界数据应用试点取得突破、成立全国首个真实世界数据研究重点实验室—海南真实世界数据研究与评价重点实验室等。总体上来看，我国真实世界数据研究已经处于国际一流方阵。

对于12月在乐城举办的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会，有什么寄语？

孙鑫教授：作为最早参与博鳌乐城真实世界研究实践的团队之一，一直以来得益于国家药监局、海南省药监局、乐城管理局给予我们的大力帮助和支持，有机会与乐城共同成长，见证乐城发展的奇迹。非常期待12月的真实世界研究大会，作为参与其中的一员，衷心盼望大会取得圆满成功，希望大会的成功举办能够进一步推动中国真实世界研究的蓬勃发展！