国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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硕博培养
杨悦
国家药品监督管理局重点实验室主任 清华大学药学院药品监管科学研究院院长 海南乐城真实世界研究院特聘导师 我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者 主要从事药事法规与药品政策、监管科学研究。国家食品药品监督管理局《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》宣讲团成员。代表性著作有《美国药品监管科学研究》《药品上市许可持有人制度导读》《21世纪治愈法案》等。

【科研项目】

[1] 国家市场监管总局,药品安全监管的国际经验借鉴, 2019.5-12

[2] 国家药品监督管理局,境外药品上市许可持有人境内代理人管理办法研究, 2021.10-2021.12

[3] 比尔及梅琳达盖茨基金会,疫苗及其他医药产品监管科学智库建设, 2019.11-2021.12

[4] 北京阿迪派克国际咨询有限公司,中国医药知识产权保护的政策进展与未来展望, 2021.9-2021.12

[5] 中国药品监督管理研究会,PDUFA法案对药品监管机构能力提升的借鉴研究, 2021.10-2021.11

[6] 中国药品监督管理研究会,处方药与非处方药分类管理办法修订研究, 2021.9-2022.8

[7] 上海强生制药有限公司,药品上市许可持有人制度实施进展及问题, 2021.11-2022.05

[8] 北京市药品监督管理局,《北京市药品安全监管状况(2020年)》和《北京市药品安全风险与对策研究》, 2021.9-2021.12

[9] 中国食品药品国际交流中心,中国药品监管机构加入PIC/S接受检查清单对标问题及推进策略研究, 2021.08-2022.09

[10] 中国食品药品国际交流中心,ICH E20适应性临床试验设计指南的理念、方法论研究, 2021.08-2022.09

[11] 广西壮族自治区药品监督管理局,东盟国家药械监管法规体系研究, 2021.11-2022.12

[12] 北京阿迪派克国际咨询有限公司,制药强国背景下新药定义与相关制度关系研究, 2021.12-2022.04

【学术成果】

[1] Li Xiaoyu,Yang Yue. The drug lag issue: a 20-year review of China.[J]. Investigational new drugs, 2021,4,30,10.1007/s10637-021-01117-2 (IF= 3.850)

[2] Mao, X.,Yang, Y*.Gap analysis for chinese drug control institutes to achieve the standards of world health organization medicine prequalification. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2017, 106(2): 652-659(IF 3.075)

[3] Aslam F, Yue Y*, Aziz M. Introduction of typhoid vaccine in the expanded immunization program of Pakistan. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2132. doi: 10.1080/21645515.2020.1869496. Epub 2021 Jan 31. PMID: 33522429; PMCID: PMC8189075.

[4] Aslam F, Khan FU, Yue Y. Rational Prescription and Cost-Effective Medication: Challenges and Opportunities in Pakistan. Innov Pharm. 2020 Oct 22;11(4):10.24926/iip.v11i4.1613. doi: 10.24926/iip.v11i4.1613. PMID: 34007642; PMCID: PMC8127104.

[5] Guo, T.,Yang Y., et al. Effects of midodrine in patients with ascites due to cirrhosis: systematic review and meta-analysis. Journal of Digestive Diseases. 2016, 17 (1) :11-19(SCI IF1.623)

【招生专业】生物医药

【联系方式】yanghappy@tsinghua.edu.cn

 

常年招收参与监管科学相关的博士后,英语听说读写能力好的优先。