海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)是2013年国务院批准设立的医疗特区，国务院以及国家发改委、国家药监局等国家有关部委多次赋予乐城先行区在医疗领域的先行先试特殊政策：鼓励医疗新技术、新装备、新药品在乐城先行区研发应用；调整有关法律法规，允许乐城先行区医疗机构有条件使用国外已上市但未经中国注册、临床急需的进口药品医疗器械；允许在乐城先行区开展临床真实世界数据应用研究，符合要求的真实世界证据可以用于支持药品和医疗器械在中国注册申报等。

2019年9月，国家药监局、海南省政府共同印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》，全国独一无二的临床急需进口药械的特许政策使乐城先行区成为国家药监部门开展真实世界数据研究和应用的重要试验点。2020年11月，由海南省药监局、海南省卫健委和博鳌乐城先行区管理局共同举办“海南省真实世界数据研究院”，并获得国家药监局批准在该研究院基础上设立“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”(简称研究基地)，主要开展药品医疗器械监管科学有关制度机制研究、临床真实世界相关标准规范研究与法规政策咨询、临床急需进口药品医疗器械特许准入等法规政策咨询以及学术交流和会议、国际交流与合作等。海南大学校长骆清铭院士兼任研究院名誉院长，温州医科大学附属眼视光医院院长瞿佳教授、南方医科大学生物统计学系前主任陈平雁教授为执行院长，北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授、四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授为副院长。国家药监局领导亲赴海南博鳌为基地授牌并对基地未来工作方向提出了明确要求。

为加快特许进口药械产品落地，推进真实世界研究开展，乐城先行区现有已营业的医疗机构17家，同时还引进李兰娟院士感染病临床医学中心、郑树森院士肝胆胰肿瘤临床医学中心、王辰院士呼吸疾病临床医学中心、宁光院士等52个专家院士团队或一流临床专科，在乐城先行区开展诊疗及科研活动。并通过共建共赢的合作关系等方式，加强与北京大学医学部、华西医院、南方医科大学、首都医科大学附属北京儿童医院、海南大学、温州医科大学、中华医学会、中国药师协会、创新药学会、世界中医药学会联合会等高等院校、学术团体、研发机构的合作交流，吸引国内优秀科研团队落地海南真研院。

基地自建立以来不断加强科研体系和人才队伍建设。打造了我国第一个按照国家真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台——海南省真实世界数据平台。建立中国首个真实世界研究实验室——海南真实世界数据研究与评价重点实验室，已通过国家药监局验收批复。由上海交大医学院附属瑞金医院和海南省人民医院合作运营的博鳌研究型医院将作为国家真实世界临床数据研究中心、国家临床医学创新中心和国家医学先进技术研究中心，开展真实世界研究。与海南大学合作开设了全国首个以“真实世界数据应用”为培养目标的硕博研究生培养点，成为我国真实世界研究领域高端人才培养基地。

乐城自开展临床真实世界数据应用试点工作以来，不断取得突破性进展。青光眼引流管、全视飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼、热蒸汽治疗设备、一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械、氟轻松玻璃体植入剂等六款药品医疗器械产品，通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价，先后获得国家药监局批准上市。Trilaciclib（注射用曲拉西利）、Nucleus 7声音处理器、人工耳蜗等三款药品利用乐城真实世界数据获得国家药监局注册申请受理。试点工作的开展，吸引如赛诺菲、辉瑞、强生、美敦力、波士顿科学等60多家全球知名药械企业与乐城先行区深度合作。世界排名前30强的药械企业和乐城先行区已建立紧密型合作关系。

研究基地汇聚监管部门、院士团队、临床机构、研究机构、药械企业和社会团体等各方力量，依托乐城先行区独特的政策优势、宝贵的实践经验和丰富的研究资源，致力于打造国内国际药品医疗器械临床真实世界数据研究的学术权威，在国际临床真实世界数据研究领域建立权威话语权，为助力中国药品监管科学发展与产业创新贡献“海南智慧”。