海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称乐城先行区）作为全国唯一的“医疗特区”和海南自贸港建设重点园区之一，一直是大胆试、大胆闯、自主改的试验田。乐城不断深化和推动制度集成创新，在真实世界数据应用试点工作方面更是敢闯敢试勇担当，积极推动更多具有前瞻性的成果落地，让更多国际创新药械惠及更多国人。

自临床真实世界数据应用试点工作启动以来，在国家药监局和海南省政府的主导和大力推动下，乐城先行区的试点工作有序开展。在试点政策红利吸引下，全球各大跨国药械企业纷纷到乐城寻求合作。截至目前，已有60余家药械企业与乐城开展合作。回顾2020年全年，乐城在推进真实世界数据应用试点方面究竟做了哪些代表性工作？又是如何敢闯敢试，积极推动相关工作进一步落实的？让我们一起来看看吧！

2020年度盘点

01

2020年12月28日上午，海南省药监局会同乐城先行区管理局在北京召开药品医疗器械临床真实世界数据应用试点品种启动会，国家药监局有关司局及直属单位代表出席会议。

会议宣读了首批药品和第二批医疗器械试点启动的批复文件。此次，首批3个药品和第二批11个医疗器械试点品种的启动，进一步扩大了试点品种的范围和规模，为深化国家药品医疗器械审评审批制度改革创新提供“海南经验”，贡献“海南智慧”，以更好地服务人民群众加快使用全球创新药械产品的需求。

 

02

2020年12月28日，启动会后，药品和医疗器械真实世界数据应用试点品种分组会议同步召开。国家药监局有关司局及直属单位相关领导、专家、医疗机构代表与试点品种企业代表进行了面对面充分的沟通交流。试点企业汇报了临床方案设计、医疗团队规划以及下一步工作计划，审评机构就进入真实世界数据应用试点品种的审评工作提出了具体工作要求，双方进行了深入的讨论交流。

 

 

03

2020年12月28日下午，海南省真实世界数据研究院在北京召开真实世界数据平台建设征求意见会。会议邀请了国家药监局药品审评中心、国家药监局信息中心、国家药监局食品药品审核查验中心、国家药监局药品评价中心、海南省药监局、海南省大数据局、乐城管理局相关领导及业务负责人，海南省真实世界数据研究院院长及学术委员会委员，各科研高校、医疗机构、行业协会项目专家，乐城园区医疗机构、药械企业、CRO企业业务负责人，信息技术企业相关团队近70人出席会议，就真实世界数据平台建设需求和思路进行了深度意见征集和交流探讨。

 

 

04

2020年12月27日上午，海南省药监局和乐城管理局联合在北京举办国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地工作座谈会，加速推进监管科学基地建设及真实世界数据研究相关工作。

国家药品监督管理局副局长、海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作领导小组组长徐景和出席会议并作重要讲话。国家药监局科技和国际合作司、国家药监局药品注册司、国家药监局器械注册司、国家药监局器械评审中心、中检院、海南省药监局、乐城管理局相关负责人，海南省真实世界数据研究院院领导以及相关行业代表，政产学临用各界高度融合，围绕着在监管科学基地平台上如何充分利用海南自贸港和乐城的相关政策促进临床急需进口创新药械安全监管及真实世界数据研究展开讨论，为我国药品监管科学发展献计献策。

 

 

05

2020年12月27日下午，海南省真实世界数据研究院院长第一次工作会议在京召开。会议对研究院的运行机制、管理模式和工作计划等进行讨论和部署。与会院领导和专家一致表示，将以开拓创新的思想观念、统一高效的行动，群策群力共同建设好海南省真实世界数据研究院主阵地，把临床真实世界数据研究做深做实，为助力监管科学发展与创新贡献“海南智慧”。

 

 

06

2020年11月27日，海南省真实世界数据研究院正式挂牌，同时被授予“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”，国家药监局局领导和海南省政府相关领导为研究基地揭牌。研究院由骆清铭院士担任名誉院长。研究基地和研究院挂牌成立标志着乐城真实世界数据研究迈向更高的起点和平台。

07
2020年11月27日，国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次（扩大）会议，共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。海南省省委书记（时任省长）沈晓明、国家药监局局长焦红、海南省副省长沈丹阳出席会议，国家药监局副局长、海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作领导小组组长徐景和主持会议。  

会议指出，海南建设自由贸易港，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的改革开放重大举措，推进乐城建设和发展，在海南自贸港探索创新药品医疗器械监管制度，对深入推进药品医疗器械审评审批制度改革、更好地满足人民群众使用高水平药械需求具有重要意义。在海南开展临床真实世界数据应用试点作为国家药监局药品监管科学行动计划的重要组成部分，积极推进数据收集方案、药品医疗器械指导原则的制定，确定了试点品种的审评审批路径，并已有试点品种首次使用临床真实世界证据获批上市，为创新药品医疗器械监管模式提供了宝贵的经验。

 

 

08

2020年11月6日，海南省药监局、乐城管理局联合在北京召开乐城真实世界数据研究平台建设征求意见会，国家药监局信息中心、药品审评中心、医疗器械审评中心相关负责人及审评专家参加会议，对平台建设提出了专业化的建议与意见。

 

 

09

2020年10月30日，由海南省药监局牵头、乐城管理局协同，就博鳌乐城真实世界数据研究平台建设思路召开视频会议。会议由海南省药监局主要负责人李治平主持，朱宁副局长、黎运达副局长及省药械审评服务中心等相关部门负责人，乐城管理局符祝副局长及相关人员参加会议并进行讨论，孙鑫、姚晨、陈峰等循证医学专家远程参会并提出意见和建议。

 

 

10

2020年10月23日，药品临床真实世界数据应用试点座谈会在乐城举行，会议由国家药监局药品评审中心、国家药监局药品注册司、海南省药监局及乐城管理局联合举办。国家药监局药审中心孔繁圃主任、周思源副主任、国家药监局药品注册司、海南省药监局、乐城管理局等相关负责人以及循证医学领域专家出席会议，并就药械企业代表提出的临床真实世界数据研究与应用问题进行解答。

 

 

11

2020年10月22日，海南省药监局在海口召开第二批医疗器械临床真实世界数据应用试点品种专家评议会。国家药监局器械注册司相关负责人、器审中心部长、资深审评员以及医疗机构专家，海南省药监局、海南省卫健委、乐城管理局相关负责人参加，对申报的第二批器械真实世界研究试点品种的研究方案提出意见和建议。

 

 

 

12

2020年10月14日，乐城管理局组织真实世界数据研究平台建设研讨会。海南省药监局、省大数据局相关人员、循证医学、临床、大数据等专家以及园区内医疗机构负责人和信息化管理人员围绕真实世界数据平台的前瞻性、科学性、合理性、可操作性等方面展开深入讨论。参会各方群策群力，共同探讨乐城真实世界数据平台建设可行性路径，希望尽快形成可研方案，推动乐城临床真实世界数据运用试点工作。

 

 

13

2020年9月25日-26日，由四川大学华西医院、海南省药监局、乐城管理局、中国循证医学中心等单位联合举办的“第三届真实世界数据与研究全国大会”在乐城召开，四川大学张兴栋院士、国家药监局器审中心党委书记高国彪作主题报告，国家药监局药品审评中心与器械审评中心专家作专题报告，华西医院、海南省药监局、乐城管理局等领导以及相关领域专家和企业代表参加会议，围绕“真实世界证据支持药械监管决策——中国实践”主题进行探讨交流。大会聘请孙鑫教授作为“博鳌乐城真实世界数据研究创新中心”主任，同步举行了“博鳌乐城眼病真实数据平台”成立仪式。

 

 

14

2020年9月3日至4日，2020年真实世界数据和证据研究交流会在博鳌乐城举行，本次会议由中国食品国际交流中心主办，海南省药监局、乐城管理局协办。国家药监局医疗器械监管司副司长张琪参会，国家药监局器审中心党委书记高国彪与来自国内外学术界、业界专家现场作主题报告，就真实世界数据和证据的研究和实践应用进行深入探讨和交流。

 

 

15

2020年8月18日，博鳌研究型医院（前期运营）、海南省人民医院乐城院区在博鳌乐城正式挂牌运营，海南省卫健委、省药监局、乐城管理局等领导参加挂牌仪式。研究型医院通过博鳌乐城临床真实世界数据应用试点的推进，国内每年约有80万患者选择国外治病的用药和用械的需求将逐渐被满足。

 

 

16

2020年7月10日，真实世界数据研究学术交流培训会在博鳌乐城举行。培训会吸引了来自国内外200余家厂商线上线下联动参会，同时也有多家CRO、投资机构等服务平台积极参会。真实世界数据研究学术交流培训会的举办，加深了药械企业对真实世界数据整体工作的了解，有利于相关企业优化真实世界数据应用试点品种研究方案设计，促进产品的申报和审评效率。

 

 

17

为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区 30 周年大会上的重要讲话精神，进一步满足乐城临床急需进口医疗器械患者使用和监管需求，海南省药监局结合实际工作、乐城发展以及临床真实世界数据应用试点情况，对《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》（琼府〔2018〕30 号）进行了修订，重点修改不适应当前发展需要的条款，适当调整、完善和丰富与乐城发展相适应的内容，进一步增强规定的针对性和可操作性。2020 年 6 月由省政府印发了修订后的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（琼府〔2020〕28 号）。

 

 

18

2020年4月10日，博鳌乐城真实世界数据研究创新中心揭牌成立，进一步为落实乐城政策提供了有力保障。博鳌乐城真实世界数据研究创新中心，是由四川大学华西医院、海南省药品监督管理局和乐城管理局三方共同发起成立，开展药品和医疗器械真实世界数据应用基础性研究的民非机构。四川大学华西医院将通过对博鳌乐城“真实世界数据研究创新中心”的人才、设备等投入，为真实世界证据研究持续制定相关技术规范,为提高我国医疗卫生决策水平服务。

 

 

19

2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册。3月28日，海南省政府新闻办在乐城召开新闻发布会，宣布乐城先行区取得两项重大体制机制突破：一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果；二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》审议通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。

 

 

结语

海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作的开展，充分利用了乐城先行区先行先试的政策体制机制优势，是乐城临床急需进口特许药械政策的延伸，是中国药品、医疗器械审评审批制度改革的重要探索之一，有利于推动国际先进药械在中国进口注册进程，为国内患者用药用械提供了更多选择，促进公众用药用械的可及性。2021乐城先行区将站在更高的起点，以更加开放的姿态，敢闯敢试勇担当，继续推动真实世界数据应用试点工作，为中国药械审评审批制度改革、加快国外创新药械产品在中国上市、服务更多中国患者贡献乐城智慧、海南力量！乐城——患者的“希望之城”，2020 硕果累累，2021勇往直前