国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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工作动态

促进乐城临床研究与真实世界数据研究 2021年临床研究乐城闭门研讨会顺利召开

2021-06-17 372

2021年6月17日,乐城国际医疗旅游先行区管理局、中国临床研究共同体、海南真实世界数据研究院等三方共同在乐城先行区举办“2021年临床研究乐城闭门研讨会”。本次研讨会的目的是推动乐城先行区在临床研究和真实世界研究等领域的发展。与会各方深入研讨了如何更好地汇聚各方的力量,建立乐城先行区与省外在科研合作、产业协同等方面的良性互动并探索创新临床研究模式,促进真实世界研究的发展、助力推动国际先进药械落地海南乐城先行区等话题。

参加本次研讨会的有中国临床研究共同体联合召集人、秘书长韩文欣,中国临床研究共同体联合召集人、中国科学院临床研究医院(合肥)执行院长翁建平教授,中国临床研究共同体发起单位通用环球医疗集团首席医疗官冯庆明,中国临床研究共同体成员单位中国人寿保险集团国寿嘉园全国负责人袁鹏,原国家药监局器审中心常务副主任范晓东博士,海南南海健康产业研究院院长曾渝教授,北京百瑞律师事务所高级合伙人龚楠,全球健康产业创新中心(GHIC)主任王竟菁等嘉宾就“临床研究与真实世界研究的相关政策”、“开展临床研究与真实世界研究的关键问题”、“临床试验研究与真实世界研究中的合作与支持”及“药械企业对临床试验研究的需求及各方与企业的合作模式探索”等专项进行了分享与研讨。

乐城国际医疗旅游先行区是我国真实世界研究的先行先试之地,国家药监局2020年11月发布的《真实世界证据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)(2020年77号文)》,证明开展医疗器械临床真实世界数据应用试点的时机已经逐渐成熟。2020年11月底,设立在乐城先行区的国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地揭牌及海南真实世界数据研究院成立,乐城先行区将在真实世界研究方面重点发力,进一步推动真实世界证据用于药品和医疗器械注册和监管决策。本次探讨会上,与会嘉宾普遍认为乐城先行区开展真实世界数据研究有先天的政策优势及技术优势,不过也需要更多参与方导入资源,共同推动乐城先行区在真实世界数据研究方面的发展。

乐城先行区管理局党委委员、副局长刘哲峰出席研讨会并致辞,海南真实世界数据研究院副院长姚晨介绍了真实世界数据研究的相关政策及乐城真实世界数据研究的项目情况。

本次研讨会上,中国临床研究共同体与海南真实世界数据研究院研讨了双方合作模式并达成合作意向——中国临床研究共同体将发挥其在专家、科研、转化、产业落地方面的优势,结合海南真实世界数据研究院在真实世界数据研究领域的专业优势及海南自贸港的区位优势,双方将共同努力加强乐城先行区与省外在科研领域和产业发展等领域的交流与互动,帮助更多先进药械企业在乐城先行区落地、加速临床开发,加速成果转化落地。此外双方还将共同努力促进更多先进药械项目在乐城先行区开展真实世界数据研究,并对乐城先行区真实世界数据研究取得的成果进行宣传。  

本次研讨会是中国临床研究共同体自2020年底由海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、中国科学院临床研究医院(合肥)、通用环球医疗集团、CCD策略集团、健康界、博鳌医学创新研究院等六方共同倡议发起,并于2021年一季度确定首批成员单位后,首次在乐城先行区举办类似活动。中国临床研究共同体是目前国内临床研究领域唯一由政、医、产、学、研、融等多方共同搭建的全国性生态圈。除三家主办方外,本次闭门会协办单位一龄医院管理集团暨博鳌一龄生命养护中心,参会企业海南博鳌乐城临床研究中心、丹纳赫、拜耳、安斯泰来等跨国药械企业,及承办单位海南携力健康管理有限公司等共同倡议全力支持第一届博鳌国际药械真实世界研究大会。