7月15日，海南药品真实世界数据应用试点工作2021年度第一次沟通交流会在海南海口召开。本次会议由国家药品监督管理局药品审评中心、海南省药品监督管理局及博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合主办，海南省真实世界数据研究院承办。

会议旨在加强与真实世界研究药品试点品种企业、医疗机构的沟通与交流，研究和讨论试点品种研究存在的问题和对策，探讨开展儿童用药、中药真实世界研究的路径和措施，进一步推进真实世界研究工作开展。

国家药监局药审中心副主任周思源，国家药监局药审中心化药临床一部部长杨志敏、中药临床部部长韩玲、化药临床二部副部长谢松梅、统计与临床药理学部副部长王骏，博鳌乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚，海南省药品监督管理局负责人李治平，海南省药品监督管理局副局长刘鸿涛、朱宁、黎运达，博鳌乐城先行区管理局副局长吕小蕾、符祝，乐城先行区医疗药品监督管理局常务副局长李丽静，海南省真实世界数据研究院执行院长陈平雁、瞿佳以及儿童用药临床、中药临床、统计学等领域的专家学者参加会议。
在全体大会上，顾刚在致辞中表示，在国家局药品注册司、国家药监局药审中心、海南省药监局的积极谋划和大力推动下，乐城真实世界研究取得突破性进展。今年下半年，真实世界数据研究平台将上线运行，意味着乐城真实世界研究工作又将往前迈一大步。乐城成为国际创新药械在中国注册的非常重要的通道，希望国际药械企业能够积极参与，共同推进乐城真实世界研究工作的开展。

李治平表示，海南开展药品真实世界研究试点工作是摸着石头过河的探索，但在国家药监局药品注册司、药品审评中心、海南省药监局、乐城先行区管理局以及专家学者、研究机构和企业的多方协作下，乐城先行区作为我国真实世界研究的先行先试之地，已成为跨国药企加速登陆中国市场的桥头堡。

周思源在致辞中肯定了乐城真实世界研究取得的成绩，认为在各方的共同努力下，乐城为推动真实世界研究工作搭建了很好平台，成为我国药品科学监管的新高地。利用乐城平台提供数据收集服务，鼓励或者推动跨国制药企业在中国的同步研发注册，为全球的真实世界研究做中国的贡献。

会上，黎运达介绍了乐城真实世界研究的相关工作机制。

杨志敏（上图）、王骏（下图）做讲解

杨志敏、王骏分别做了《<真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行））>介绍——利用RWS支持RWE支持扩展儿童应用的探索》《从药品审评角度谈真实世界证据应用》主题报告。第一次沟通交流会后，国家药监局药审中心紧接着分别主持召开了儿童用药真实世界研究研讨会和中药真实世界研究研讨会。

在儿童用药真实世界研究研讨会上，参会代表围绕利用RWE支持扩展儿童应用的探索，对“全球未批准儿童应用（或应用范围窄）境内外指南（处方集等）已明确儿童应用（或扩展应用范围）”等儿童用药的常见情形的品种确定、研究方法、研究方案等进行研究和讨论，深入探讨儿童用药真实世界研究路径和策略。

在中药真实世界研究研讨会上，参会代表对构建“三结合”审评证据体系中包括的中医理论、人用经验、临床试验三个方面进行解读，并指出在中药临床研究中应以患者为中心选题。“三结合”的核心在于人用经验，而人用经验的核心在于高质量的中医临床试验的总结，深入探讨在“三结合”体系下，用真实世界数据的方法收集整理人用经验的路径和策略。

参加本次会议的还有国家药监局药品审评中心、海南省药监局、博鳌乐城管理局审评专家等相关人员以及数据公司代表、儿童用药/中药企业代表、医疗机构代表。