国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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工作动态

聚焦临床试验运行体系 乐城举办2022年首场真研培训班

2022-01-17 551

2022年1月17日,由海南省真实世界数据研究院、博鳌乐城临床研究中心共同举办的临床试验运行体系培训班在博鳌乐城先行区开班。博鳌乐城先行区管理局党委委员、副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝主持开班仪式并致辞。

培训旨在推进药物临床试验机构建设,加强药物临床研究工作人员对GCP等知识的掌握,保障药物临床研究高质量开展,助力乐城医疗机构临床科研一体化建设;同时加强乐城先行区伦理审查能力建设,提高临床研究伦理审查效率以及更好地保障患者权益,加速推进真实世界研究工作开展。

本次培训师资力量雄厚,主讲老师不仅有北京大学第一医院、海南省真实世界数据研究院副院长姚晨教授,北京大学医学人文学院医学伦理与法律系主任丛亚丽教授,浙江萧山医院机构办主任陈建等知名专家学者,还有北京诺华制药有限公司生物医学研究中心执行总监吴安凡博士、北京诺华制药有限公司真实世界证据执行总监田海军博士、泰格集团E-SITE卓越中心晋鲁大区负责人侯春芳等企业高管。

培训内容丰富,包括关于区域伦理委员会建设的思考、新药研发及临床试验机构的组织和功能、真实世界证据助力创新药品研发和医疗决策、真实世界数据采集、治理和管理过程中伦理学考虑、I期及BE类临床试验的组织开展、临床试验中的质量管理等内容。

本次培训采取线上加线下模式。参加培训的学员来自医疗机构、药物生产企业、药物研发机构以及CRO公司的临床研究、GCP申报、伦理审查等岗位,共计100余人。