为深入贯彻落实2021年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第三次会议精神，加快推动乐城真实世界数据研究工作，2022年1月24日下午，乐城管理局组织召开海南省真实世界数据平台用户培训及乐城先行区伦理审查委员会运行座谈会。

本次培训讨论采取线上线下相结合的模式，来自乐城先行区医疗机构的科研、医务负责人，以及数十家药械企业相关业务负责人等100余人参加。乐城先行区管理局党委委员、副局长、海南省真实世界数据研究院副院长符祝主持会议，并就海南省真实世界数据平台及乐城先行区伦理审查委员会建设相关背景进行简要介绍。

海南省真实世界数据平台是我国第一个按照国家药监局真实世界数据研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台，已完成初步验收进入试运行阶段。本次培训主要从不同用户的主要使用操作方法进行讲解，同时对平台运行机制进行大范围征求医疗机构、企业等相关方意见，旨在让园区医疗机构及相关药械企业了解平台具体功能及相关操作流程，加快推动平台的使用。

在海南省卫健委的大力支持下，乐城管理局牵头成立了乐城先行区伦理审查委员会，专注于为乐城真实世界数据研究提供伦理审查，提高真实世界数据研究的伦理审查质量和效率。海南省真实世界研究院副院长姚晨教授主持区域伦理相关讨论，与参会代表在泛知情同意、知情的选择退出机制以及个人信息保护法等方面进行充分交流。

为确保乐城真实世界数据采集符合伦理要求，提高数据采集效率，同时保护患者隐私，会上就国际泛知情同意的相关经验借鉴及乐城医疗机构开展泛知情同意的可行性进行了相关讨论。为便于医疗机构今后采集数据进行相关研究时能够快捷高效并且合法合规，姚晨副院长建议各医疗机构要制定好泛知情同意的相关管理制度，以保障患者的随时退出权、信息知晓权以及隐私保护权等。

乐城管理局副局长严志及海南省药监局、乐城管理局、海南省真实世界数据研究院等相关业务人员参会。