当前，一年一度的全国两会正在进行，位于南海之滨的海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区传出喜讯——两个创新医疗器械产品使用博鳌乐城临床真实世界数据辅助临床评价同时获国家药监局批准注册。这是博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作向前推进的重要里程碑，是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作推动制度集成创新的生动体现。

今年的政府工作报告两次提到海南自贸港。报告指出，过去一年深化改革扩大开放，持续改善营商环境。推出海南自由贸易港开放新举措。作为海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台，在2022全国两会胜利召开之际，博鳌乐城先行区再次以实际行动和创新成果助力海南自贸港建设，向全国两会献礼。

本次获批的产品为波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械。该产品利用热蒸汽对前列腺组织进行消融以减小病灶体积，为前列腺良性增生提供了全新疗法，获得多项国际专利。相比药物及其它微创手术，其应用更为高效、安全，可门诊手术，且无需全身麻醉；手术操作时间短，平均手术时间仅需5-8分钟；围手术期不良反应轻微；治疗效果好、疗效稳定，可显著改善下尿路症状。

依托乐城先行区的先行先试政策，2020年12月12日，国内首例前列腺水蒸气热疗消融手术在乐城先行区的博鳌一龄生命养护中心顺利完成，目前已有近百位中老年患者受益于该项创新技术。

临床真实世界数据应用试点工作是海南省重大制度创新，也是国家药品审评审批制度改革的重大探索。近年来，依托“双国九条”的政策东风，通过在乐城先行区开展真实世界数据辅助临床评价方式，使全球创新药械产品在中国获批注册接连取得新突破，先后有23个药械产品纳入真实世界数据应用试点，其中药品9个，医疗器械14个。此前已有2个国外医疗器械产品和1个药品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准。

新获批两个产品于2021年7月在乐城先行区医疗机构启动临床真实世界研究，10月下旬正式提交注册申请，并于近日同时获得批准，再次创造了国际创新药械在境内加快上市的“乐城速度”。这两个产品的获批注册，将惠及更多国内良性前列腺增生患者，切实减轻广大中老年患者的疾病负担，助力实现“健康老龄化”。

此次两个产品的获批注册，也再次有力表明了乐城先行区已成为国际创新药械率先进入中国市场最主要通道。未来，乐城先行区将始终践行“为人民健康服务”的初心，坚持“人民至上、生命至上”发展理念，充分利用瑞金、华西等大型公立医院等优质医疗资源入驻乐城发展的良好契机，积极探索临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，扎实推进试点工作取得更多更大成效，以更好地满足人民群众对健康的需求，助力“健康中国2030”建设。