国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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工作动态

乐城先行区伦理审查委员会召开第一次伦理审查会议

2022-03-20 802

3月19日下午,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区伦理审查委员会召开第一次伦理审查会议。

本次会议采取线上评审模式,共17位委员参加。会议由乐城先行区伦理审查委员会主任委员、广东省人民医院终身教授、广东省医师协会会长吴一龙主持,共审查了7个项目,其中特许进口药械落地使用4项,真实世界研究项目3项。

乐城先行区伦理审查委员会是在海南省卫健委、海南省药监局指导下,由乐城管理局牵头成立的,旨在提高乐城先行区伦理审查能力及多中心临床研究审查效率,加快推进特许进口药械落地及真实世界研究开展。为确保审查质量和公平公正,伦理委员由省内外及乐城先行区医疗机构的相关临床、伦理、统计、法律等工作经验丰富的专家代表共同组成。

乐城先行区伦理审查委员会主要提供特许药械落地使用及真实世界研究伦理审查等服务。药械企业、医疗机构、研究者可根据需求选择乐城先行区伦理审查委员会或相应医疗机构伦理委员会,通过乐城先行区伦理审查委员会审查的项目,经互认原则可不需再经过医疗机构伦理委员会审查。

此次伦理审查会的召开,标志着乐城先行区伦理审查委员会正式开启运行,未来将进一步探索真实世界研究的伦理审查标准及流程等,完善真实世界研究伦理审查体系,为我国真实世界研究伦理审查提供可借鉴的经验。