1月7日，海南省临床真实世界数据研究平台（一期）项目初步验收审评会在乐城管理局召开。会议由乐城管理局党委委员、副局长符祝主持，邀请药品监管、大数据管理、医疗信息、方法学等相关领域的专家进行验收审评。专家组由海南省药监局、海南省大数据管理局、海南省真实世界数据研究院、海南省医学信息研究所、海南大学信息与通信学院等单位相关负责人组成。

初步验收评审会场

乐城管理局符祝副局长介绍平台建设背景情况

专家组分别听取了建设单位、承建单位和监理单位对该项目背景情况、建设情况和监理情况的汇报。随后对项目设备、数据采集治理等平台系统功能建设、承建单位竣工文档、监理单位竣工文档进行了现场查验，并展开质询与讨论。     

专家组一致认为，该平台具有机制创新、技术创新、监管创新和服务创新，承建单位完成了项目批复文件、招投标文件及项目合同约定的建设内容，验收文档基本完整，同意该项目通过初步验收，同时也对平台提出下一步需要改进的建议。

专家现场评审

海南省临床真实世界数据研究平台是我国第一个按照国家真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台。自乐城管理局承担该平台建设工作以来，在国家药监局相关司局和直属单位、海南省药监局、海南省卫健委、海南省大数据局大力支持和指导下，经过一年来的调研、设计和建设，平台建设已基本完成。本次初步验收的顺利通过，意味着平台进入到试运行阶段。

据悉，该平台包含数据采集治理平台、真实世界研究应用平台、专病数据管理平台、业务监管平台、数据安全及隐私保护平台、基础支撑平台等六大模块，实现了药品医疗器械产品从注册到上市后不良反应监测全生命周期的信息化监管。平台预计今年4月将正式上线使用。该平台的建成，是我国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具的一次重要实践和探索，将为我国真实世界数据采集、治理和应用提供一个可借鉴的范例。