在全球50岁以上男性中，超过一半患有良性前列腺增生症（BPH），80岁以上男性患病比例高达90%。目前临床常用的外科手术或激光手术，均是通过破坏前列腺增生的结构来达到治疗目的，一台手术通常需要1-2小时。

瑞梦是波士顿科学在乐城先行区内特许使用的第一款设备与治疗器械，该系统开创的“超微创”疗法，其平均手术时间仅5-8分钟，只需局麻即可完成，让BPH的门诊化治疗成为可能，从而极大地提升医疗效率、节省医疗资源，减轻广大中老年患者的疾病负担。

 

全球首款BPH热蒸汽治疗设备瑞梦

 

2020年12月至今，瑞梦系统借博鳌乐城先行区“先行先试”与真实世界研究的政策机遇，已在乐城临床提前造福了超过120例中国患者，并在此期间创造了用时1分35秒的最短手术纪录。2022年3月，该产品在乐城真实世界研究的支持下，获得国家药监局批准正式进入国内临床应用。

据了解，瑞梦获批后，率先落地国内11家医疗机构开展临床治疗，正不断为全国患者带来“海南福音”。

 

 

患者案例分享

最近，老李觉得萦绕心里好几年的阴影突然都散去了。

 

老李是南京人，已经五十多岁。去年10月，单位年度体检时，老李发现前列腺比上一年又增大了，并且还伴有囊肿，PSA（前列腺特异抗原）指标也降不下来。

 

从第一次查出前列腺肥大至今，已经过了五六年，他小便需要的时间越来越长，起夜也越来越频繁，多的时候一晚上要起来三五次。过去几年里，老李尝试过药物治疗，但效果并不明显。至于手术，一位专家告诉他，手术“可能把男性功能废掉”，最好等到六七十岁再做。

 

虽然这几年一直很注重养生，上班坐一个小时就起来活动，每天跑步，酒也喝得少了，各种保护前列腺的办法也尝试过不少，但体检结果却让人失望。前列腺仍在继续增大，老李觉得，不能再拖了。

 

也是机缘巧合，那段时间他听朋友说起南京医科大学第二附属医院（以下简称“南医大二附院”）引进了一种治疗良性前列腺增生（BPH）的新型微创疗法，在网上查询了相关信息之后，他很快找到该院泌尿外科主任、著名泌尿外科专家朱清毅教授。

 

朋友说的“新疗法”，是一种针对BPH的热蒸汽疗法，2022年3月刚刚获批进入中国。在南医大二附院负责开展这项治疗的，正是朱清毅教授的团队。据介绍，该疗法利用高温水蒸汽对增生的前列腺组织进行消融，以减小前列腺体积，从而缓解与BPH相关的排尿困难等症状，并且操作简便、手术过程仅需几分钟、并发症少。

 

11月下旬，老李接受了热蒸汽治疗。效果让他感到“如释重负”。术后不到两星期，拔掉尿管之后，过去几年一直困扰他的问题几乎全部消失——晚上不再起夜，小便也不需要苦苦“酝酿”。他掐过时间，只用十几秒，就能酣畅淋漓解决问题。

朱清毅教授为BPH患者进行热蒸汽治疗手术

 

朱清毅教授每年至少要接诊两三百例前列腺增生患者，很多患者是从外地慕名前来。据他透露，2022年8月南医大二附院首次使用热蒸汽治疗设备瑞梦（Rezūm）开展治疗以来，已累计治疗了四十多位来自全国各地的患者，整体效果明显，“超出预期”。在他看来，热蒸汽治疗能够兼顾效果和安全性，“可能会是前列腺增生治疗的一项颠覆性的革新。”

 

前列腺增生，中老年男性的健康难题

 

老李在过去几年里遇到的问题，其实是很多中老年男性共同的难题。

 

前列腺，位于膀胱与尿生殖膈之间，包绕尿道根部，正常情况下只有栗子大小，却是男性生殖系统中重要的性腺器官。随着男性年龄的增长，不断分泌雄性激素，前列腺也会随之增大，逐渐压迫尿道，导致排尿困难、尿频、尿急、排尿不尽等问题。

 

“男性只要有正常的雄性激素分泌，那么他就会造成前列腺的增生。”朱清毅教授介绍，一般男性从30岁左右开始，前列腺会明显增生，到50岁左右会出现尿频、夜尿多、小便困难等排尿梗阻的症状，随着年龄的增长，出现症状的比例会越来越高。

 

数据显示，全球50岁以上男性中，超过一半患有BPH，80岁以上男性患病比例高达90%。

正常前列腺和良性前列腺增生(BPH)对比

 

截至2021年底，我国60岁及以上老年人口已达2.67亿，65岁及以上老年人口也超过2亿。据测算，到2035年左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿。随着我国老龄化程度逐步加深，越来越多老年男性将深受前列腺增生的困扰，严重影响生活质量。

 

老李的症状，其实是相对较轻的。年近花甲的老吴跟老李算是病友，他因为前列腺增生出现小便不畅的症状也已长达五六年，在网上看到关于热蒸汽疗法的信息后，去年10月专门从广东前往南京找到朱清毅教授做了治疗。而在过去五六年里，老吴要么排尿困难，要么尿频，出门都不敢喝水，否则隔几分钟就要跑一次厕所。由于合并膀胱结石，老吴在症状严重时不得不多次通过插尿管来解决排尿问题。

 

前列腺增生引发的尿道梗阻，可能导致尿潴留。2019年11月，两位医生在飞机上帮老人吸尿的新闻曾引起广泛关注。那位老人当时就是发生了急性尿潴留，膀胱内积存尿液多达1000毫升，若不及时处理，可能导致膀胱破裂。危急关头，两位医生只好用导管穿刺引流，甚至用嘴帮老人吸尿。

 

朱清毅教授指出，对前列腺增生如果不采取干预措施，任其发展，将给患者带来严重的健康问题：很多患者反复出现下尿路感染，导致前列腺出血，还有的会合并膀胱结石；老人夜尿频繁，不仅影响睡眠，还容易发生跌倒等次生伤害；长期尿潴留，将会损害肾功能，甚至引发尿毒症，危及生命。

 

药物治疗效果有限，传统手术存在风险

 

朱清毅教授介绍，针对前列腺增生，早期可以尝试通过改变生活方式来帮助改善症状，比如避免久坐和憋尿，减少饮酒和辛辣食物摄入等等。如果症状继续加重，就要考虑药物治疗。药物治疗失去效果后，则需要根据病情，选择物理治疗、开放性或微创手术等方式进行干预。

 

过去几年里，老吴跟老李一样，也尝试过药物治疗，不同的是老李吃中药，他吃的是一种抑制雄性激素分泌的西药。由于服药之后产生的副作用，他吃了半年就没有再吃。

 

据了解，目前用于BPH的西药主要有两类：一是通过阻断雄激素与前列腺细胞的结合，缩小患者前列腺体积，从而减轻排尿障碍症状；二是作用于男性尿道平滑肌，缓解张力，使其变得松弛，让尿液更容易排出。药物治疗的好处，就是没有手术的创伤，但患者也要承担相应的副作用：缓解平滑肌张力的药物可能导致低血压、头疼、鼻塞；而阻断雄激素的药物，则会伴随前列腺体积的缩小直接影响到男性功能，如性欲降低、性功能障碍、乳房女性化发育等。另一方面，药物需要长期服用，一旦停药，排尿困难等下尿路症状就会加重。

 

症状严重时，老吴也去了解过手术治疗，但最终没有下定决心做手术，因为害怕整个前列腺都被切掉。“整个切掉就麻烦了，我看到有些病人切除后会产生尿失禁什么的……”

 

朱清毅教授表示，对于重度前列腺增生患者，前列腺体积特别大，或者合并巨大膀胱结石的，仍然要用到传统的开放性手术。但开放手术，不仅操作复杂，手术时间长，创伤和副作用也比较大。尤其是年龄越大的患者，基础疾病越多，发生并发症的几率也更大。

 

“患者基本没有谁愿意开刀的。”前列腺增生临床治疗方式的选择，虽然总体上是医生根据病情来做决定，但患者也会有自己的考虑。首先考虑的就是安全，“并发症要少，不能出现尿失禁大出血，或者直肠的损伤，还有水中毒（低钠血症）等等。其次是效果，会不会复发，多少年以后是不是又要重新做手术？费用问题反而是放在最后考虑的。”

 

“愿意开刀的患者，都是承受了很大的痛苦，生活质量受到严重影响之后，不得已做出的选择。”朱清毅教授说。

 

据他观察，比较早期的患者，通常对于近二三十年新兴的微创治疗，等离子、激光疗法等抱有更高的期望。而最新的热蒸汽疗法，则把BPH的微创治疗又向前推进了一步。

 

热蒸汽疗法，开启前列腺增生治疗新时代

 

BPH热蒸汽疗法的基本原理，是利用高温水蒸汽的热能释放，使前列腺增生的组织细胞瞬间坏死，并被人体自然吸收，从而缩小前列腺体积，改善排尿困难等症状。适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30-80cm³的BPH患者。

瑞梦（Rezūm）作为全球首款BPH热蒸汽治疗设备，此前在欧美地区累计已完成了15万例治疗。一项全球多中心临床研究显示，瑞梦治疗后3个月内，患者下尿路症状显著改善。术后5年的随访数据显示，手术再治疗率仅为4.4%。

瑞梦热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

 

在中国，热蒸汽疗法的运用正处于起步阶段。通过在博鳌乐城“先行先试”完成真实世界研究，瑞梦于2022年3月获得国家药监局批准，正式进入国内临床应用。

 

据了解，瑞梦获批后，率先落地国内11家医疗机构开展临床治疗。在泌尿外科领域享有较高声誉的南医大附二院，便是其中之一。

 

相比其他手术治疗方式，热蒸汽疗法主要有如下特点：一是手术时间短，治疗效率高，比如电切术需要1-2小时，热蒸汽治疗平均只需要5-8分钟；二是微创化治疗，并发症少，术后恢复快，复发率较低，还可以良好保留患者的性功能；三是操作简便。据朱清毅教授介绍，只要掌握膀胱镜操作的外科医生，经过短时间培训，很快就能上手。“瑞梦操作入门的门槛比较低，但是真正要做得非常好，可能每个专家的经验也非常重要。”

 

朱清毅教授首次接触到热蒸汽疗法是在2022年上半年。他坦言，对于这项疗法，几分钟的治疗能产生什么效果，他最初是持有一定怀疑态度的。但在完成四十多例治疗后，他打消了顾虑。“很多的病人症状改善非常明显，整体疗效超出我们的预期。”

 

在他看来，热蒸汽疗法可以极大地减轻BPH治疗的负担，尤其对于手术风险敏感的老年患者（如患有心脑血管疾病、不适宜传统外科手术的老年人），以及相对年轻，想要保持性功能的患者，优势更加明显。

 

朱清毅教授指出，由于热蒸汽疗法在国内临床开展时间较短，目前积累的案例还相对较少。随着该疗法在国内临床运用的增加，疗效方面的真实数据会更有说服力。

 

 

 

 

 

 

 

为了让优质医疗资源进一步惠及全国人民，乐城先行区在全国率先开展国际前沿的临床真实世界数据应用试点。借助乐城临床真实世界数据辅助临床评价获批在中国注册上市，可以大大缩短国外创新药械进入国内市场的时间，让国内患者可以更早地接受与国际同步的治疗。依托真实世界数据应用试点工作，4年来，乐城先行区已将20多个国外创新药械纳入试点，其中9个已利用真实世界数据辅助支持在我国加速获批上市。

 

在这些获批的创新药械中，瑞梦系统从注册受理到正式获批仅用短短数月，充分彰显了乐城真实世界研究对创新药械在国内注册上市的高效助力，也体现出乐城先行区作为与国际一流医疗资源对接的窗口与加速通道，能让全球前沿产品更快、更早、更广地造福我国患者。

 

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