2023-07-26 386
海南自由贸易港建设全面提速，海南吸引了海内外生物医药企业的关注，众多外资企业在海南布局，为海南医药产业的发展积聚向上之力。下面，我们将深度解析在海南自贸港政策发展下的高新技术产业指南的生物医药研发制造。
01
产业界定
“生物医药”指利用生物体、生物组织、细胞、体液中研发制造或改造动物、植物、微生物得到的，用于预防、治疗和诊断的生物制品，属于大分子药物。产业分类如下图。
生物医药产业图谱
生物医药产业具有高投入、高风险、高回报特点，产业链相对简单，通常由企业全面参与研发制造。我国已有多家企业在具有代表性的mRNA药物和疫苗研发取得突破；细胞与基因治疗药物广泛应用于基础科研。
02
海南发展生物医药
研发制造的有利条件
海南一批国家级重大平台形成生物医药“前端科研-中端开发-后端应用”全产业链资源高效联动
▲前端科研
全球动植物引进中转基地检验检疫功能全国领先，利好企业开展基于“模式动物”的生物医药基础科研。全球动植物种质资源引进中转基地中作为海南自贸港先导性项目之一，将打造我国唯一面向国外优秀动植物种质资源并提供包括优质种质资源搜集引进、鉴定保存、贸易交换和科研合作等便利化服务的种质服务功能特区，为模式动物进出境隔离检验检疫提供便利化支持，有力支持生物医药基础科研活动开展，推动生物医药企业技术突破创新。
▲中端开发
海口国家高新区“海口药谷”的产业生态初具规模。“海口药谷”正在转变发展方式，打造海南鑫开源新药创制公共服务平台、海南省药物研究与开发科技园、海南大学新药筛选与评价平台等一批高能级产业公共服务平台，集聚研发、孵化、加速、转化等多种业态，引进华益泰康、鑫开元等CRO、CDMO头部企业，致力于建设国际化标准药物委托研发生产的“世界代工厂”。
▲后端应用
博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究加速境外产品上市成果突出，驱动“乐城引进、海口生产”模式落地。乐城先行区作为我国首个开展临床真实世界应用试点的区域，可利用特许药械政策，开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据转化为真实世界证据，大大加快进口药品的注册审批速度。
海南自贸港政策为生物医药企业中端开发环节药品研发制造落位提供全国独有的成本优势
加工增值政策
即对鼓励类产业企业生产的不含进口料件或者含进口料件，在海南自由贸易港加工后，增值超过30％（含）的货物，经“二线”进入内地时，免征进口关税，但是照章征收进口环节增值税、消费税。
零关税政策
现阶段企业进口自用生产设备“零关税”负面清单、原辅料“零关税”正面清单已正式对外发布。生物医药研发和制造设备未被纳入“负面清单”，可享受“零关税”政策。
海南生物医药产业政策为全国企业入驻并开展药品研发制造活动提供全方位的准入和资金扶持
▲医药市场准入支持政策
2021年《海南省药品监督管理局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》提出，积极引导省外生物医药企业通过药品上市许可持有人制度落地海南。
▲医药研发创新和成果转化扶持政策
（1）企业创新研发投入奖励。根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施的通知》（琼府办【2021】65号），对内设研发机构的规模以上企业，按照年度内部研发经费增量分档给予5万元至50万元奖励。
（2）初创型企业资金投入奖励。根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号），设立种子企业、瞪羚企业、领军企业培育库，对入库企业按照实际研发投入超过销售收入3%部分的15%分别给予最高300万元、500万元和1000万元补贴。
（3）企业成果转化奖励。根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），对注册地为本市的药企在中国境内完成I-III期临床试验并获得上市许可的创新药，本市医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用，给予其最高不超过实际使用产品金额3%的奖励。
（4）企业委托研发奖励。根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），鼓励海口市CRO机构承接乐城真实世界数据研究业务，按照实际合同金额的10%予以最高500万元奖励。
▲医药生产制造扶持政策
（1）生产规模扩大奖励。根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号），对从2021年起年产值首次突破3亿元、5亿元、15亿元、30亿元、50亿元的先进制造业企业，分别给予30万元、50万元、150万元、300万元、500万元一次性奖励。
（2）固定资产投资奖励。根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号），先进制造业项目年度固定资产投资2000万元以上的，按照其年度固定资产投资额的5%给予最高2000万元奖励。
（3）生产经营补贴支持。物流补贴方面，根据《海南省促进经济高质量发展若干财政措施》（琼府办【2021】65号），对执行全货机航线的企业给予货运量补贴，按照进出港货运量及航程，境内航线补贴0.4元至0.6元/公斤，境外航线补贴0.7元至1.1元/公斤。能耗费用补贴方面，根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），采取阶梯式给予一定规模以上的企业生产电费补贴支持，对年度营收超过1亿元以上的生产企业，按年度生产用电费用的4%给予补贴，单个企业当年最高不超过500万元。
（4）委托生产奖励。根据《海口市科学技术工业信息化局关于支持生物医药产业发展若干措施》（海科工信法规【2022】1号），对于持有药品生产许可证（B证）的企业委托海口企业进行生产并将产值纳入海口统计的，给予当年每个品种100万元落地奖励，开始生产的次年，以该产品次年销售收入的2%给予委托方企业奖励。
基于业务场景的
政策综合利好分析
海南自由贸易港政策下，与以成都为代表的内地相比，固定资产投资约可节省约2730万元；产品研发阶段（10年）及产品上市后阶段（10年），原材料进口、物流、能耗等经营成本（计入物流、能耗补贴）可节省约7.3亿元，还可多获取研发创新和产成果转化奖励约2350万元、生产规模奖励约80万元、固定资产投资奖励约1350万元。
