10月12日至13日，国家药监局药审中心副主任杨志敏一行到乐城先行区调研药品真实世界研究工作并召开座谈会。
调研组首先到博鳌超级医院、海南真研院实地考察海南省临床真实世界数据研究平台运行情况。通过听取介绍、观看演示操作，详细了解平台的功能设置、操作流程等情况，予以充分肯定，强调海南省临床真实世界数据研究平台作为首个按照国家药监局真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台，为开展真实世界研究提供有力支撑，要力求数据全面完整、符合规范，发挥更大作用。
调研组在中国创新药械展现场指导展示内容的补充和更新，要求将中国创新药械展打造成向世界展示中国药品医疗器械创新发展成果的重要窗口，在第二届博鳌国际药械真实世界研究大会召开前完成更新布展。
随后，召开了乐城药品真实世界研究工作专题座谈会，会议听取了海南真研院专家、园区医疗机构及企业代表关于在乐城开展真研的意见建议，就真研试点品种选择、真研方案设计及如何加强规范等内容进行了深入研讨。
海南省药监局党组成员、副局长黎运达主持会议，并对国家药监局药审中心一直以来全力支持海南药监工作表示感谢。他介绍，在三方协作工作机制的推动下，乐城真实世界研究药品常态化试点已经取得了阶段性成果。
乐城先行区管理局党委委员、副局长严志代表乐城管理局对国家药监局药审中心的大力支持表示感谢，介绍了在打造尊重学术、探索实践、公平开放的真研平台方面的工作举措和进展，以及乐城真研取得的阶段性成果，阐述了乐城真研工作的广阔前景。
针对与会企业代表提出的“真实世界研究与传统临床随机对照试验是否有必要同时开展”“真实世界研究设计外部对照时的考虑”“什么样的产品适合仅使用乐城真实世界研究即可发起注册申报”“真实世界研究如何用于产品新增适应症和创新药品的研发”等问题，国家药监局药审中心统计与临床药理学部部长王骏等审评专家逐一进行了解答。
杨志敏副主任在总结讲话中表示，通过深入了解各方在开展真实世界研究中的实践和遇到的困难，收获了许多宝贵的意见建议，回去后将组织相关部门认真研究。乐城真实世界研究工作开展以来，国家药监局药审中心跟海南省药监局、乐城管理局之间建立了三方协调的工作机制，真实世界研究数据用于产品注册在机制上不存在障碍。药审中心将继续发挥三方协调工作机制优势，持续深化药品审批制度改革，推进临床真实世界研究工作高质量发展。
杨志敏指出，真实世界证据是支持药品注册审评审批的重要路径，药审中心已经发布一些与真实世界研究相关的指导原则，需要实际案例来验证和推动进一步完善，持续深化药品审评制度改革，以满足群众用药需求。鼓励更多的企业参与到乐城真实世界研究工作中来。
杨志敏要求，海南方面要把真实世界研究工作做深做细做实，医疗机构、药品企业要参照相关指导原则认真规范开展真实世界研究，保障数据质量规范完整，提升临床试验能力与水平，推动乐城先行区使用的临床急需进口药械数据发挥更大的作用。
国家药监局药审中心化药临床二部主审审评员钱思源、化药临床一部审评员赵伯媛、统计与临床药理学部审评员赵骏、业务管理处王佳，海南省药监局药品注册与生产处处长李丽静，省药品和医疗器械审评服务中心主任林凯、副主任张辉，乐城医药监管局常务副局长王惠震，海南真研院执行院长陈平雁，瑞金海南医院、博鳌超级医院、一龄生命养护中心代表，以及赛诺菲、康哲药业、诺华、渤健、欧康维视、艾伯维、安进、亚虹、亿腾、第一三共、拜耳医药、辉瑞、默沙东、浩欧博、远大医药、石药集团、吉利德、海南海药、新兴际华、武田、皇隆制药、上海蔼睦等二十多家国内外药企代表参加座谈。
会后，调研组与在乐城开展真实世界研究的药品企业代表进行了面对面的深入沟通交流，就临床试验方案设计等在政策法规层面给予指导，推动乐城真实世界研究水平加速提升。
