在全国率先制定了实施医疗药品器械一体化服务管理的地方性法规，率先搭建特许药械追溯管理系统，率先建立以信用为核心的医疗药品器械一体化管理模式，乐城已经成为全球最新药品和医疗器械进入中国的快速通道。
提供单位：省卫生健康委员会、省药品监督管理局、琼海市、博鳌乐城医疗旅游先行区管理局、海口海关
案例详解
该项案例在全国率先制定了实施医疗药品器械一体化服务管理的地方性法规，率先搭建特许药械追溯管理系统，率先建立以信用为核心的医疗药品器械一体化管理模式，实行无感化、智慧化、全流程监管，有力促进乐城先行区健康产业蓬勃发展。
实施医疗药品器械一体化管理以来，已批准临床急需进口医疗器械474批5万余套产品、临床急需进口药品1355批、备案临床急需进口药械66个品种带离先行区使用，惠及患者4万余人次。2023年，乐城先行区接待医疗旅游人数约30万人次，同比增长60%；特许药械品种首例累计已达376种，保税仓入库货值超5亿元，使用人次同比增长40%，乐城已经成为全球最新药品和医疗器械进入中国的快速通道。
2023年2月，国家药监局充分肯定了乐城医疗药品监管局在特许药械审批及监管方面的创新做法，先后有国家多个部委和20多个省市和地区卫生、药监部门来乐城调研考察。
本次发布的6个案例都具有鲜明的制度集成特征，体现了跨部门跨领域的协同联动，突出了改革的系统性、整体性、协同性，是多项不同制度创新成果的高效融合，在相关领域中发挥出了“1＋1>2”的改革效果，也标志着海南自由贸易港在制度集成创新领域迈出了重要步伐。
截至目前，海南已累计推出140项制度创新案例，其中10项被国务院向全国复制推广，6项得到国务院大督查全国通报表扬，相关做法被国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室评为典型案例。
下一步，海南将在党的二十大精神指引下，以制度集成创新推动自由贸易港建设，发挥好改革开放综合试验平台的作用，主动对接国际高标准经贸规则，加快在规则、规制、管理、标准等制度型开放上的衔接步伐，加快建设具有世界影响力的中国特色自由贸易港，为实现中国式现代化作出海南贡献。
