2024-01-17 91
《海南省支持创新药械发展的若干措施》
政策解读
新闻发布会实录
（2024年1月17日）
中共海南省委宣传部新闻发布处副处长廖宝祺：
女士们、先生们、记者朋友们，大家上午好！欢迎参加海南省新闻办公室新闻发布会。
为促进海南省医药产业创新发展，提高产业竞争力和满足临床需求，加快推进海南自由贸易港建设，根据海南省委、省政府关于推动自贸港生物医药产业高质量发展的决策部署，今年1月5日海南省医疗保障局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。
为了帮助大家更好地了解《若干措施》的相关内容，今天我们非常高兴地邀请到：海南省医疗保障局党组书记、局长李文秀先生，海南省卫生健康委员会二级巡视员杜建伟先生，海南省药品监督管理局党组成员、副局长李亚丽女士，国家金融监督管理总局海南监管局人身保险监管处处长周莉女士，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长符祝女士。请他们向大家介绍相关情况并回答记者朋友们关心的问题。
首先，请李文秀先生介绍《若干措施》的有关情况。
海南省医疗保障局党组书记、局长李文秀：
女士们、先生们，各位记者朋友们，大家好！为贯彻落实省委、省政府促进自贸港生物医药产业高质量发展工作要求，2024年1月5日省医疗保障局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》。下面我向大家简要介绍《若干措施》的有关情况。
一、主要背景
近年来，省委、省政府高度重视自贸港生物医药产业高质量发展工作，要求加快深化审评审批、医疗保障制度等改革鼓励药品医疗器械创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。2018年5月，中共海南省委办公厅 海南省人民政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，完善创新药械准入机制，创新药械在我省的使用速度不断加快、数量急剧增加。2021年4月15日，中共海南省委 海南省人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革意见》要求，探索建立以基本诊疗项目支付标准为基础的新医疗技术、新医疗材料医保支付机制，满足参保人多元化医疗服务需求，鼓励医疗新技术的发展。为贯彻落实省委、省政府要求，确保创新药械通过审评审批后与医疗保障等制度有效衔接，促进“三医”联动和协同发展，加快通过审评审批创新药械上市使用，八个部门就支持我省创新药械高质量发展提出24条措施。
二、主要内容
《若干措施》分为五个方面：
一是完善创新药械价格形成机制。通过建立新批准创新药械进入市场的首发价格形成机制、优化新增医疗服务价格项目试行期医疗机构自主定价和转归机制、鼓励医疗机构和企业在采购平台自主议价等措施，按照创新药械价格由市场决定的原则，发挥政府的引导作用完成创新药械价格形成机制。
二是健全多元支付体系。通过建立高效管用的医保支付机制，在DIP/DRG医保支付方式改革中合理设计创新药械的除外支付机制、动态调整创新药械所涉及的病种分组支付标准、发挥电子处方流转等作用拓宽创新药械医保支付渠道、对治疗费用较高的创新药械和医疗技术探索建立基于证据的有条件支付（CED）模式、探索支持医保与创新药械供货企业直接结算等措施，提高医保基金的使用效率。同时，加强基本医保和商业健康保险的衔接，通过加强与国内国际商业保险的合作与衔接、建立信息共享机制支持商业保险公司开发覆盖更多创新药械的普惠型健康保险产品、推进基本医保与商业健康保险“一站式”“一窗式”结算、加强基本医保和商业健康保险的监管合作等措施，提高创新药械的可及性和可负担性。
三是推进真实世界数据医保创新应用。通过制定支持创新药械的真实世界数据医保应用指导原则和技术标准、对通过真实世界数据开展创新药械评价的优先用于医保战略购买决策、加快把特许药品在乐城先行使用形成的真实世界数据作为国家医保药品目录调整的参考、构建基于医保数据标准化和结构化并适用于创新药械医保准入评价的真实世界数据库等措施，支持对创新药械医保决策应用。
四是加快创新药械进入临床应用。通过支持创新药械直接挂网采购、优先通过现有价格项目兼容方式支持药械创新应用、开辟绿色通道加快新增医疗服务价格项目审核速度、支持数字疗法产业和促进“互联网+医疗健康”发展、创新药械不受医疗机构考核限制等措施，提高创新药械进入临床应用的速度。
五是优化创新药械发展营商环境。通过优化审批时限、建立“医疗医药服务业务对外接待日”“面对面”等对接服务机制和搭建创新药械企业、商业保险公司、医疗机构产业发展平台等措施，助推创新药械发展营商环境再优化再提升。
三、重要意义
一是推动真实世界医保创新应用，加快实现医保对创新药械的价值购买和降低患者医药费用负担。深化真实世界数据医保应用是省政府与国家医保局合作备忘录事项，也是2023年“省部联动”制度集成创新任务，2023年12月28日已成功举办中国（海南）第一届真实世界数据医保创新应用大会，揭牌成立海南真实世界数据医保创新应用中心，为推进真实世界数据医保应用提供组织保障、汇聚智慧、夯实基础。通过开展真实世界数据研究，建立真实世界数据医保应用的政策体系指导原则和技术标准，助力真实世界数据应用成为创新药械价值评估的重要参考，应用于医保目录调整等工作。
我局将联合省卫健委等部门按照兼顾惠民和鼓励创新的原则，积极推进创新药械和技术及时纳保，努力降低患者医药费用负担。比如，通过真实世界数据开展创新药械的价值评估，探索将评价结果作为目录调整、药品医用耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据；通过常态化开展“医保-医企”面对面活动，对医药企业开展国家医保谈判准入政策辅导，支持创新药参与国家谈判、及时纳入医保目录。
二是发挥引导支持商保发挥补充保障作用，形成创新药械多元支付机制。医保部门既要立足“保基本”，又要促进“多层次”，“多层次”医疗保障包括基本医疗保险、补充医疗保险、商业健康保险和医疗救助等。商业健康保险是多层次医疗保障体系的重要组成部分，引导并支持商业健康保险充分发挥好补充保障作用，将有效推动我省多层次医疗保障体系建设。近年来，我省商业健康保险快速发展，乐城特许药械通过商业健康保险不断提升人群覆盖面，保险保障力度持续加大。按照《若干措施》，我局将积极促进创新药械多元支付机制形成，加强商业保险供给，推动基本医疗保险平台与商业保险公司共享数据，支持商业保险公司研发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品和服务，提升创新药械可及性、可负担性，形成与基本医疗保险的有效补充。
三是通过多部门联动优化创新药械发展的营商环境，推动创新药械及时入院落地应用。从挂网采购、价格机制、医保支付、落地渠道、优化营商环境等多方面，加快“数字疗法”“互联网+医疗健康”等创新药械和产品的落地，解决创新药械入院难、定价难、纳保难以及基本医保和商业保险衔接不足等问题，在满足市民不同层次的医疗需求的同时，节约企业产出成本，进一步激发企业创新能力。
《若干措施》在提高创新药械多元供给和保障人民群众享有公平可及医疗服务同时，有望进一步激发企业创新能力，实现产业创新发展从研发投入到产出回报的良性循环，推进创新产品在临床实现更广泛的应用，助力创新产品不断优化迭代，进而推出更多满足临床需求的创新产品，促进我省生物医药产业的发展。
《若干措施》的相关情况就简要介绍到这里，谢谢大家。
廖宝祺：
谢谢李文秀先生详实的介绍。接下来，进入答记者问环节。欢迎各位记者朋友就感兴趣的问题提问，提问前请通报自己所代表的媒体机构。现在开始提问，请举手示意。
新海南客户端、南海网、南国都市报记者：
请问医保如何支持创新药械发展？创新药械产品如何让患者受惠？谢谢！
李文秀：
谢谢这位记者朋友的提问！
关于第一个问题医保如何支持创新药械发展。
一是充分发挥市场决定性作用和政府引导的作用，健全创新药械价格形成机制，提高创新药械挂网效率。二是在DRG/DIP支付方面予以倾斜，将创新药械纳入医保支付改革新技术激励范围。三是完善目录准入机制，扩大医疗服务和药品、器械的医保支付范围。四是推进多层次医疗保障体系建设，提升创新药械可及性、可负担性，形成与基本医疗保险的有效补充。五是通过真实世界数据开展创新药械的价值评估，探索将评价结果作为目录调整、药品医用耗材集采、国谈药品评价等决策参考证据。六是优化营商环境，搭建创新药械企业、商业保险公司、医疗机构产业发展平台，建立“医疗医药服务业务对外接待日”“面对面”对接服务机制，为创新药械企业提供常态化服务。
关于第二个问题创新药械产品如何让患者受惠。
2024年1月1日起，已有503个药品（包括国家医保谈判药品399个、国家医保竞价药品33个、国谈转乙类药品71个）纳入我省“双通道”管理，加快创新药品在我省的落地应用，大大降低医药费用负担。根据《若干措施》，我省将主动服务，对医药企业开展国家医保谈判准入政策辅导，支持创新药参与国家谈判和纳入国家医保药品目录；通过强化真实世界数据医保创新应用手段，积极推进创新药械和技术的及时纳保；通过建立多方共担的支付机制，为人民群众用上更优的创新医药产品提供有力保障。
以上是我的回答，谢谢大家！
健康报记者：
请问卫生健康部门在支持创新药械方面有哪些具体举措？谢谢！
海南省卫生健康委员会二级巡视员杜建伟：
谢谢这位记者的提问。卫生健康部门在支持创新药械方面的具体举措：1.完善儿童药品和仿制药供应保障。突出药品临床价值和需求，目前，国家卫生健康委已更新鼓励研发申报儿童药品清单4批次，制定鼓励仿制药品目录3批次，对清单和目录上的药品，国家和省级有关部门加大科研支持力度、优先审评审批、优先纳入医保目录，引导药品企业积极有序研发生产。2.支持创新药在医疗机构的应用。2023年12月，海南省卫生健康委出台《海南省医疗机构药品目录管理工作指引》，明确对注册地为海南的药企，在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，支持省内二级及以上公立医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的新型抗肿瘤药等创新药物，医疗机构在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入本机构药品目录。3.支持数字疗法产业发展。2022年10月，海南省政府办公厅印发《海南省加快推进数字疗法产业发展若干措施》，围绕临床科研示范基地建设、产品注册审批、产品推广应用、支付方式探索、宣传与产业集群建设、规范发展与保障等方面对数字疗法产业发展进行全方位支持。目前，已有3款数字疗法产品在海南获批，20多款数字疗法产品在医疗机构推广应用或试用，“老年人认知康复数字疗法试点”列为海南省委、省政府2023年为民办实事事项，“以数字疗法助力服务提质增效降费”入选《中国卫生》杂志2023年度推进医改、服务百姓健康十大新举措。下一步，我委还将联合海南省医保局加快数字疗法医疗服务价格项目立项，完善数字疗法价格形成和医保支付机制。
我的回答完毕，谢谢！
消费日报记者：
请问省药监局在支持药品医疗器械创新发展方面有哪些具体举措？取得了哪些成效？谢谢！
海南省药品监督管理局党组成员、副局长李亚丽：
谢谢这位记者朋友的提问。近年来，省药监局持续深化审评审批制度改革，通过政策引导、科学监管和优化服务，支持我省生物医药产业创新发展，取得了明显成效。
一是优化专项政策支持。先后发布《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展若干措施》、《深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案》等10多项高含金量的药品监管专项支持政策；联合有关部门，出台支持我省生物医药合同研究组织（CRO）发展等多个针对性强的专项措施，支持我省生物医药企业加强产品研发，赋能生物医药产业创新高质量发展。
二是提升审评审批效能。持续深化“放管服”改革，全面推行不见面审批和证照电子化，不断优化审评审批程序，第二类医疗器械审评审批时限压缩40%。持续优化检查流程，合并监督检查、注册核查，提升检查效率。出台创新医疗器械审评审批程序和医疗器械优化审评程序，支持创新医疗器械加快注册上市。
三是持续优化监管服务。畅通技术指导和沟通咨询渠道，加强对企业研发和产品注册的指导。对创新产品、重点产品，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，推动创新产品加快获批上市。同时，积极争取国家药监局医疗器械审评中心的大力支持，将我省两个创新医疗器械产品纳入审评前置试点范围，并派专家多次到海南指导，对相关企业进行实地调研和专项辅导，加速推动产品研究及注册进程。
四是积极开展监管创新探索。在国家药监局的指导下，基于乐城特许药械政策，探索开展临床真实世界数据应用试点工作，利用特许药械在乐城使用的数据，转化为真实世界证据，支持特许药械在中国注册审批，促进乐城先行区吸引和汇聚众多国际知名创新药械企业，提升海南生物医药产业影响力。截至目前，已有13款国际创新药械产品通过真研试点，加速在我国获批上市。
近年来，我省生物医药创新发展成绩斐然。2023年初，具有自主知识产权的新冠病毒治疗1类创新药“先诺欣”获国家药监局批准上市。不久前，我省企业递交的注射用盐酸曲拉西利国产化注册申请获国家药监批准，“乐城研用-海口生产”首单路径正式打通。我省药品研发活力持续增强，品种结构逐步完善，产业创新发展提质增效。2023年，全省获国家批准第三类医疗器械数量同比增长50%，我省批准第二类医疗器械首次注册数量均同比增长52%，多个骨科植入、检测成像、手术器材和数字疗法类填补我省空白的产品获批上市，促进我省医疗器械产业新赛道加速起跑。
去年，省药监局通过“两强两促”行动，强化监管和服务，提升了我省医药产业质量和创新两个核心竞争力。今年，省药监局将坚决贯彻落实省委、省政府决策部署，统筹发展和安全，围绕“药安监管+，建功自贸港”，以“药安监管”加“制度创新”“能力提升”“服务发展”等措施，持续筑牢药品安全底线，服务促进生物医药产业更高质量发展。
我的回答完毕，谢谢！
海南日报记者：
请问国家金融监督管理总局海南监管局将如何鼓励和支持商业保险公司推动创新药械发展？谢谢！
国家金融监督管理总局海南监管局人身保险监管处处长周莉：
谢谢这位记者的提问。支持创新药械发展，保险业可以在支付端发挥作用，一方面帮助解决创新药械因研发周期长、资金投入大导致的定价高、长期生存存在压力的问题，另一方面可以帮助老百姓以较低的保费支出获得高额医疗保障，快速无忧的使用创新药械。国家金融监督管理总局海南监管局将联合省医保局、省卫健委等部门共同开展以下工作：
一是支持商业保险公司研发覆盖创新药械的健康保险产品和服务，形成与基本医疗保险相衔接的有效补充，满足人民群众多样化和高品质医疗需求。支持普惠型商业健康保险，如“惠琼保”“乐城特药险”，率先将符合医药管理部门标准的创新药械纳入保障范围，提高创新药械可及性，让居民获得高质量的健康医疗服务。
二是鼓励医疗机构与商业保险公司加强对接，推动基本医疗保险平台与商业保险公司共享相关数据，推动“一站式”“一窗式”结算落地，让居民在医疗机构结账的时候，可以同步实现商业健康保险的快速结算，改善居民的就医结算体验。
三是在监管合作方面，我局与省医保局、省卫健委等部门将继续加强合作，形成监管合力，充分利用基本医保数据，支持商业保险公司配合有关监管部门对医疗服务行为加强管理，防止虚假医疗、过度医疗。
以上是我的回答，谢谢！
国际旅游岛商报记者：
请问在促进和支持海南自贸港创新药械发展中，如何充分发挥乐城的优势和作用？谢谢！
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长符祝：
在促进海南自贸港创新药械发展方面，乐城先行区具有三个方面的优势。一是自贸港和乐城先行先试的政策叠加优势。二是优质医疗资源聚集的优势。三个是体制机制创新优势。用好这些优势，乐城可以在以下几个方面发挥促进海南创新药械发展的重要功能平台作用：
一是利用特许药械和真实世界研究政策优势，以及国家药监局设在乐城的监管科学研究基地、重点实验室等资源，加快促进国际创新药械进口审评审批制度改革，加快审批速度。同时，通过建立乐城研用、海口生产的模式，吸引更多的国际创新药械落户海南生产。截至目前，乐城已经引进376款国际创新药械在乐城使用，其中，有13款产品通过乐城的真实世界数据获得国家药监局的进口注册审批，1款已经落户海口高新区生产。未来，我们还将利用乐城的绿色通道与合作模式，加快促进更多的国际创新药械落户海南自贸港生产，带动海南自贸港生物医药产业的发展。
二是深挖乐城特许药械真实世界数据的价值，不仅将这些数据用于药品注册，同时，正在研究通过对这些数据的分析用于医保决策。2023年，在海南省医保局的努力之下，国家医保局已经成功将乐城的一款特许药品的真实世界数据用于医保决策，并将这款药品列入2023年国家基本医疗保险药品目录。今后，我们将在下一个阶段密切配合海南省医保局，将更多临床急需的特许药品纳入真实世界数据医保应用试点工作，为国家医保局探索将真实世界数据作为医保决策的证据、路径、方法和标准，积累实践经验。同时，也吸引更多的创新药械资源聚拢在海南自贸港和乐城先行区。
三是通过联合海南省药监局、省医保局，共同举办好每年一度的国际创新药械真实世界研究大会和医保真研大会，并将这两个大会打造成为国内、国际专业会议品牌，吸引更多的监管部门、国际创新药械企业、CRO公司、科研院所、医疗机构，以学术交流扩大海南自贸港的宣传力度，吸引更多的相关资源为海南自贸港的创新药械发展提供合作和力量。
四是充分利用乐城医疗资源聚集的优势和医工转化平台，进一步整合创新药械产业链资源，将乐城打造成国际国内研发转化聚集地。截至目前，乐城已经有28家医疗机构开业运行，超过20家在筹在建；与全世界20多个国家和地区超过170多家药械企业建立合作关系，国际和国内到乐城投资和开办的药械企业将近500家。通过利用这些资源优势，让更多的先进医疗技术转化为创新药械产品，提升海南自贸港医药产业的核心竞争力。
谢谢！
廖宝祺：
谢谢符祝女士的回答。各位记者还有问题吗？如果没有，本场发布会的答记者问环节就进行到这里。
再次感谢5位发布人的详细介绍和解答，同时感谢各位记者朋友和嘉宾的积极参与。希望记者朋友们全面准确客观地报道好《若干措施》的各项内容，持续关注我省创新药械发展相关工作，为健康海南建设营造良好的舆论氛围。会后如果各位记者朋友还有采访需求，请与省新闻办的现场工作人员联系，也请大家关注“海南发布”微信公众号后续发布的相关信息。
今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家！
