2022-03-28 646
各相关机构:
真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)用于支持药械研发与监管决策日益受到重视,真实、准确、完整、可靠高质量的数据是临床研究结果有效、可靠的保证。在国家卫健委发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》中第39条明确了医疗卫生机构应当建立临床研究源数据的管理体系,实现集中统一存储,保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、完整性、规范性、保密性,确保数据可查询、可溯源。
为推进乐城园区内医疗机构及相关企业真实世界研究顺利开展,帮助各单位通过智能化、信息化的数据采集模式,提高临床研究的效率和准确性,同时使得产生的RWD能够满足监管部门的法规要求,海南省真实世界数据研究院特邀请北京大学、北京儿童医院教授及泰格负责临床研究的一线专家,以“真实世界研究中的数据质量控制”为主题进行授课。请各单位负责科研、临床、信息系统等工作人员积极参加,本次培训班不收取任何费用。
一、主办单位
海南省真实世界数据研究院
二、培训方式与地点
乐城先行区医疗机构人员线下参加培训,线下培训地点:乐城管理局会议室三;其他人员线上参加培训,腾讯会议链接如下:
三、培训对象
药品监管机构、审评机构、药械企业、医疗机构、科研院所、高等院校、临床研究、统计、机构办、医学事务、注册、数据管理等专业人员,以及中青年骨干和在读研究生等。
四、培训时间
2022年4月2日 9:00-17:30
五、培训报名
(一)报名方式:个人报名请扫以下二维码,团体报名请填写报名回执并发送至邮箱lechengrws@163.com。
(二)报名截止日期:2022 年 4 月 1 日
六、培训日程安排
时 间 |
主 题 |
讲 者 |
9:00-09:05 |
领导致辞 |
乐城管理局领导 |
9:05-10:05 |
真实世界数据采集、治理与管理的一体化解决工具研究 |
姚 晨(北京大学) |
10:05-11:05 |
基于ESR工具的真实世界研究源数据的采集和治理的实践 |
谭 云(杭州泰格莱迈医疗) |
11:05-12:05 |
真实世界数据研究的伦理学要求 |
张海洪 教授(北京大学) |
14:00-15:00 |
真实世界数据采集过程中的风险管理 |
李延龙(北京信天浩和律师事务所) |
15:00-16:00 |
真实世界研究中器械项目执行过程中的关键要素及案例分析 |
孙 娟 (北京泰格捷通医疗) |
16:00-17:00 |
使用ERS工具提高真实世界研究报告透明性与规范性 |
彭晓霞 研究员(北京儿童医院) |
17:00-17:30 |
线上考试 |
七、联系人
张忠儒13697577980
赵圆圆19927522718