国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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工作动态

大咖云集!2021年真实世界研究理论与实践培训班喊你来报名啦→

2021-12-08 529

关于2021年真实世界研究理论与实践培训班的通知

 

各相关单位:
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为我国首个临床真实世界数据应用试点的地区,自2020年开展试点工作以来,已有20多个药械产品纳入试点,其中3个药械产品通过利用乐城临床真实世界数据获得国家药监局批准上市,积累了一定的真实世界研究实践经验。
为提高研究者对真实世界理论的理解和认识,进一步推进乐城先行区乃至我国真实世界研究的开展,海南省真实世界数据研究院与海南食品药品管理职业技能培训中心、博鳌乐城临床研究中心计划于2021年12月中下旬联合举办2021年真实世界研究理论与实践培训班。具体安排如下:
一、主办单位
海南省真实世界数据研究院、海南食品药品管理职业技能培训中心、博鳌乐城临床研究中心
二、培训方式与地点
乐城先行区医疗机构人员线下参加培训。培训地点:海南省琼海市乐城先行区康祥路5号,海南启研医院大报告厅。
其他人员线上参加培训。会议链接另行通知。
三、培训对象
药品监管机构、审评机构、药械企业、医疗机构、科研院所、高等院校、CRO公司等药品、医疗器械临床研究相关工作的人员。
四、培训时间
2021年12月17日08:50-17:30
五、培训内容
(一)乐城先行区特殊药械政策管理与真实世界研究
(海南省药品和医疗器械审评服务中心 李耀华主任)
(二)乐城开展药物注册真实世界研究指引
(海南省真实世界数据研究院执行院长、南方医科大学生物统计学系前主任陈平雁教授)
(三)如何保障真实世界数据可靠性
(海南省真实世界数据研究院副院长、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授)
(四)真实世界数据研究与应用创新
(海南省真实世界数据研究院副院长、四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授)
(五)眼病真实世界研究在博鳌乐城的探索性实践
(海南省真实世界数据研究院研究生导师、温州医科大学附属眼视光医院副院长陈蔚教授)
(六)美国FDA真实世界证据相关指南的实践与探索
(北京大学第一医院医学统计室赖俊恺博士)
六、培训报名

(一)报名及缴费:培训费每人300元(乐城先行区医疗机构人员免交培训费)。报名及缴费,请扫描以下二维码:

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(二)报名截止日期:2021年12月16日17:00

 

附件:授课老师介绍

 
 

                      海南省真实世界数据研究院

                            2021年12月7日

 

(联系人:赵圆圆19927522718,吴丹丹13786276238)

 

授课老师介绍

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陈平雁

       教授,博导,博士后合作导师,海南省真实世界数据研究院执行院长、南方医科大学生物统计学系前主任(1997-2019年)。创建国内第一个生物统计学系(2004),国内率先开设生物统计本科专业(2005)。中华预防医学会生物统计分会主任委员,国际生物统计学会中国分会副理事长,广东省生物统计学会会长;广州市重大行政决策论证专家。发表论文280余篇,其中SCI收录论文80余篇,发表在SMMR、SIM、NEJM、JAMA、JCO、JAMA-IN、ERJ、JASN、Radiology等期刊,累积影响因子超过500。主编《SPSS统计软件应用教程》系列研究生规划教材影响广泛。

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姚晨 

       教授,博导。海南省真实世界数据研究院副院长、北京大学第一医院医学统计室主任,兼任北京大学临床研究所副所长。主要学术任职有中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员,世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会副会长、吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主任委员,国家食品药品监督管理局药品/器械审评专家库专家。在博鳌乐城参与了强生公司的白内障飞秒极光的真实世界研究项目,并利用该项研究过程真实世界数据进行了自动化采集流程探索。该方法学研究论文已经发表在《中国食品药品监管》杂志2020年第11期(药械监管科学创新技术研究专刊)。

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孙鑫 

       教授,研究员、博士生导师,四川大学华西医院中国循证医学中心主任,国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任,四川省真实世界数据技术创新中心主任,Cochrane中国中心主任,MAGIC中国中心主任,海南省真实世界数据研究院副院长,《中国循证医学杂志》和《Journal of Evidence-based Medicine》执行主编,中国中药协会真实世界研究专委会主任委员,中国医师协会循证医学专委会副主任委员,获BMJ杰出成就奖(首次颁发给中国研究者)。

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陈蔚 

       教授,主任医师,博士生导师。海南省真实世界数据研究院研究生导师,温州医科大学附属眼视光医院副院长,宁波市眼科医院院长,博鳌超级医院眼科中心主任,中华眼科学会专家会员,中国医师协会眼科分会眼感染学组副主任委员,第九-十一届中华眼科学会角膜病学组委员,亚洲干眼学会创始理事,海医会眼科分会眼表学组委员,中华眼视光和视觉科学杂志编委,亚太眼科学杂志编委。入选浙江省卫生高层次创新人才。

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赖俊恺 

       北京大学第一医院医学统计室,北京大学临床研究所临床研究方法学博士生,有丰富的临床研究方案设计,真实世界数据研究,和大数据分析经验。在美国医保行业里,有多年利用真实世界数据做人口健康管理的数据分析经验。参与CDISC国际真实世界数据对接的调研,OHDSI数据标准化体系的翻译工作,以及调研各标准在国内推广的工作。

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