2021-08-13 381
关于举办真实世界研究药物临床研究培训班的通知
一、组织架构
主办单位：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局
承办单位：海南省真实世界数据研究院
博鳌乐城临床研究中心
支持单位：海南省医药行业协会
海南省医学会临床药学专业委员会
海南省创新药物临床评价工程中心
全国各医疗机构、药品生产、药物研发机构、CRO公司的药物研发、临床研究、GCP申报、伦理审查等部门负责人和相关岗位工作人员等。
培训时间为2021年8月30日9：00-17：30。
本次会议采取线上形式举办，接入方式另行通知。
（一）药械的研发及临床转化---谢兴旺（北京可瑞生物科技有限公司）
（二）中国新版GCP及国际监管比较---沈一峰（上海市精神卫生中心机构办）
（三）药械临床试验机构备案及研究体系建设---许重远（博士，南方医科大学）
（四）临床研究方案设计中的统计学考量---姚晨（海南省真实世界研究院副院长）
（五）申办方临床研究的质量管理体系---贺燚（泰兰医药）
（六）临床研究的数据管理及源数据溯源检查---姚晨（海南省真实世界研究院副院长）
（七）临床研究方案的伦理审查---苏玉菊（海南医学院）
（一）报名方式：扫描二维码填写报名回执
海南省真实世界数据研究院
2021年8月12日
授课老师介绍
姚晨
在博鳌乐城参与了强生公司的白内障飞秒极光的真实世界研究项目，并利用该项研究过程真实世界数据进行了自动化采集流程探索。该方法学研究论文已经发表在《中国食品药品监管》杂志2020年第11期（药械监管科学创新技术研究专刊）。
许重远
担任中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员、中国药理学会药物临床试验专业副主委、国家药监局审核查验中心GCP检查员、中国药学会《中国临床药理学杂志》常务执行编委兼编辑部副主任、广东省医院协会医学伦理分会副主委、广东医学会伦理分会常委、广东卫健委伦理专家委员会成员。2017年11月创建中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)及成员单位联合体，2018年5月发起成立粤港澳 I 期&BE临床研究共享联合平台。
谢兴旺
北京可瑞生物科技有限公司董事长、首席执行官，中国抗癌协会委员，医药生物技术临床应用专业委员会委员。带领可瑞生物技术团队自主研发TCR创新药，目前已经申请多项PCT专利、国家发明专利、实用新型专利和计算机软著。还担任中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会肿瘤多学科诊断(MDD)协作组委员、中国生物医药技术学会医药生物技术临床应用专业委员会委员、北京市昌平区青联委员等社会职务。
沈一峰
上海市精神卫生中心机构办主任、伦理委员，美国临床研究专业协会（ACRP）认证研究医生（CPI®）。复旦大学上海医学院硕士、博士，美国Rutgers New Jersey Medical School高级访问学者，十一五、十二五和十三五“重大新药创制”精神药物GCP平台副组长，兼任NMPA药品审评专家和GCP检查员，中国QA论坛（CQAF）核心会员。
贺燚
泰兰医药稽查和培训副总监，13年+药物临床试验经验，先后在国内外知名CRO 负责临床试验管理，培训和稽查工作，丰富的泰兰内部培训经验，多次参与泰兰外部培训以及课件开发，百余次项目稽查经验，包括研究中心稽查，SOP体系稽查2017年-2021年多次参加临床试验数据核查支持工作。
苏玉菊
兼任：联合国教科文组织生命伦理教育推进机构中国成员单位协调中心副主席；中国卫生法学会常务理事、学术委员会委员、副秘书长；中国伦理学会健康伦理学专业委员会常务理事；中国医师协会人文医学专业委员会委员；海南省卫生法学会会长；海南省医学会医学伦理学专业委员会副主任委员等。
