国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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工作动态

大咖云集!2021年自由贸易港真实世界数据应用高级研修班报名啦

2021-05-05 382

会议通知

       海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为我国医疗健康领域新技术、新产品、新业态、新模式的试点区域,有着无限空间和广阔前景。为帮助企业了解园区内特许药械引入、真实世界数据应用等相关政策,开展科学交流,国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)与海南省真实世界数据研究院(国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地)将合作举办“2021年自由贸易港真实世界数据应用高级研修班”,着重相关理论知识和实操经验,通过课堂讲授与实战演练相结合的方式,搭建交流平台,助力企业发展。培训班将邀请有关部委、高等院校,科研院所以及高级演练师团队等优质师资,就相关知识进行讲授并演练。现将有关事宜通知如下:

会议时间:2021年6月6日 -6月9日

会议地点:乐城逸和康养度假酒店一期多功能厅

会议报名:

(一)采取线上报名方式,届时在相应微信群内发出定向邀请,企业在群里扫描二维码报名。

(二)报名截止日期:2021年6月4日17:00。

(三)请各参会嘉宾于6月4日17:00前确认报名信息。
 
联系人:
迟   彬,18500209997
刘天奇,18600869960
     

 

国家药品监督管理局高级研修学院

2021年4月27日

自由贸易港真实世界数据应用高级研修班会议议程

培训时间:2021年6月7-6月9日
 
培训地点:乐城逸和康养度假酒店一期多功能厅
 
培训议程:
(一)《海南自贸港“两品一械”监管政策》解读
王刚处长,海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处)
(二)多维度解析新版药物临床试验质量管理规范、
     真实世界研究伦理学考量与知情同意
许重远博士,主任药师/教授、研究生导师;南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任)
(三)药品临床试验突发事件应急演练
张秋教授,副教授,国家药监局高级研修院(安全应急演练中心)应急演练部副主任)
(四)博鳌乐城真实世界数据研究——总体流程与数据库构建
任艳博士,海南真实世界数据研究与评价重点实验室,四川大学华西医院中国循证医学中心)
(五)博鳌乐城真实世界数据研究——设计类型与分析
姚明宏博士,海南真实世界数据研究与评价重点实验室)
 
(六)《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》解读;
《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》解读
陈平雁博士,海南省真实世界数据研究院执行院长)
(七)符合GCP要求的真实世界数据的采集与治理

姚晨教授,海南真实世界数据研究院副院长)

 

主讲人介绍

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       王刚同志,1996年参加工作,在湖南和海南省先后从事药品检验、药品生产和经营稽查、餐饮监管、医疗器械监管、食品安全综合协调、药品生产监管、药品注册监管等工作,既在一线做过具体的监管工作,也从事过综合协调等宏观管理,对药品安全监管工作有一定的认识和见解。现任海南省药品监督管理局药品注册与生产监管处处长。

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       许重远博士,主任药师/教授、研究生导师,现任南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任。暨南大学、广州医科大学兼职教授、研究生导师;曾为美国范德堡大学临床与转化研究中心访问学者和美国希望之城医学中心访问教授。

       担任中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员、中国药理学会药物临床试验专业副主委、国家药监局审核查验中心GCP检查员、中国药学会《中国临床药理学杂志》常务执行编委兼编辑部副主任、广东省医院协会医学伦理分会副主委、广东医学会伦理分会常委、广东卫健委伦理专家委员会成员。2017年11月创建中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)及成员单位联合体,2018年5月发起成立粤港澳 I 期&BE临床研究共享联合平台。

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        张秋,博士,副教授,国家药监局高级研修学院(安全应急演练中心)应急演练部副主任。主持国家重点研发计划项目“食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急决策保障系统研究”、世界卫生组织项目《中国食品药品安全应急体系建设规划》等13项课题;发表专业文章30余篇,出版专著11部;主持修订国家食品、药品、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案20余个相关工作文件。在市场应急演练方面构建了应急桌面演练模型等创新性方法;承担了国家级、省级示范演练管理等工作,在食品、药品、特种设备、产品质量、群体性事件等突发事件及重大事件应急管理与演练、行政执法、传播心理学与媒体沟通演练、社会心理学与心理演练方面具有扎实的理论基础和丰富的实践经验。

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       任燕博士,流行病与卫生统计学专业,工作单位:海南真实世界数据研究与评价重点实验室,四川大学华西医院中国循证医学中心。主要研究方向为基于真实世界证据的药械评价与决策转化研究,真实世界数据驱动的疾病管理与政策研究。掌握多种关键统计技术,比如频率学派的多元统计分析、生存资料分析、多水平统计模型等,贝叶斯学派的贝叶斯统计模型,机器学习中的决策树和神经网络模型,熟练使用SAS、R和STATA统计软件,特别擅长多水平统计模型。全程参与博鳌乐城首个使用境内临床真实世界数据审批上市的医疗器械真实世界数据研究,熟悉博鳌乐城真实世界数据研究总体流程,特别是研究方案、构建登记数据库和统计分析内容。参与多项国家和国际合作课题,包括国家药品监督管理局器审中心委托的课题。 

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       姚明宏,流行病与卫生统计学博士,工作单位:海南真实世界数据研究与评价重点实验室,四川大学华西医院中国循证医学中心。主要从事药械真实世界临床评价、药品罕见不良反应事件证据整合与评价、多源证据整合方法学研究。全程参与博鳌乐城首个全部基于真实世界数据申报的药品真实世界研究方案设计、统计分析,参与博鳌乐城多个医疗器械产品真实世界数据研究的方案设计。 

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       陈平雁,教授,博导,博士后合作导师,南方医科大学生物统计学系前主任(1997-2019年)。创建国内第一个生物统计学系(2004),国内率先开设生物统计本科专业(2005)。海南省真实世界研究院 执行院长。中华预防医学会生物统计分会 主任委员,国际生物统计学会中国分会 副理事长,广东省生物统计学会会长;广州市重大行政决策论证专家。发表论文280余篇,其中SCI收录论文80余篇,发表在SMMR、SIM、NEJM、JAMA、JCO、JAMA-IN、ERJ、JASN、Radiology等期刊,累积影响因子超过500。主编《SPSS统计软件应用教程》系列研究生规划教材影响广泛。 

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       姚晨教授,博导。北京大学第一医院医学统计室主任,兼任北京大学临床研究所副所长和海南省真实世界研究院副院长。主要学术任职有中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员,世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会副会长、吴阶平医学基金会肿瘤医学部副主任委员,国家食品药品监督管理局药品/器械审评专家库专家。在博鳌乐城参与了强生公司的白内障飞秒极光的真实世界研究项目,并利用该项研究过程真实世界数据进行了自动化采集流程探索。该方法学研究论文已经发表在《中国食品药品监管》杂志2020年第11期(药械监管科学创新技术研究专刊)。 

 

会议报名请扫描以下二维码

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