2022-07-08 698
想知道如何申请将真实世界数据用于药械产品注册吗？如何设计真实世界研究方案吗？如何利用数据平台高效开展研究吗？国家药监局专家是如何考虑真实世界研究监管的吗？
2022年7月18日，这场真研培训将为您一一解答！
为更好地帮助药械企业、临床研究机构、医疗机构等准确理解真实世界研究相关政策、法规和关键的研究设计，深入熟悉和掌握海南省真实世界数据平台，高效推进真实世界研究工作开展，加快国际创新药械产品通过利用真实世界证据支持国内进口注册上市，2022年7月18日（周一），乐城管理局将在海口举办海南真实世界数据平台暨药物注册真实世界研究培训班（线下）。本次培训邀请了国家药监局药品审评中心、海南省药械审评服务中心、海南省真实世界数据研究院等真实世界研究领域的专家、学者及资深审评员进行讲解。机会难得，欢迎您报名参加！
具体安排如下：
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时间 |
内容 |
讲者 |
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09:00-09:10 |
海南省药监局致辞 |
海南省药监局领导 |
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09:10-09:20 |
博鳌乐城特许药械和真实世界研究最新动态介绍 |
贾宁 局长 乐城先行区管理局 |
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09:20-09:35 |
药品注册真实世界研究试点进展 |
海南省药监局药品注册与生产处负责人 |
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09:35-09:45 |
海南省真实世界数据平台运行机制 |
符祝 副局长 乐城先行区管理局 |
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09:45-10:25 |
海南省真实世界数据平台介绍 |
封高飞 医渡云公司 |
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10:25-10:40 |
休息 |
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10:40-11:30 |
数据平台的EDC系统操作演示 |
封高飞 医渡云公司 |
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11:30-12:00 |
数据平台及EDC系统讨论 |
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12:00-14:00 |
午餐 |
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14:00-14:40 |
药物真实世界研究的监管考虑 |
王骏 副部长 国家药监局药审中心统计与临床药理学部 |
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14:40-14:55 |
药物注册真实世界研究申报资料初审要求 |
朱明 科负责人 海南省药品和医疗器械审评服务中心 |
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14:55-15:10 |
药物注册真实世界研究申报注意事项 |
邓砚溪 主审 海南省药品和医疗器械审评服务中心 |
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15:10-15:30 |
休息 |
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15:30-17:00 |
药物真实世界研究方案设计 |
陈平雁 执行院长 海南省真实世界数据研究院 |
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17:00-17:30 |
开放讨论 |
下午讲者 |
注：培训议程以实际安排为准。
详细信息及报名请扫描以下二维码，咨询电话：（张忠儒13697577980 赵圆圆19927522718）
