中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动以来，国家药品监督管理局通过多种方式，以国内知名高校和科研机构为依托，先后建设12个监管科学研究基地，布局覆盖药品、医疗器械、化妆品领域。

近日，国家药监局在京召开药品监管科学研究基地工作汇报会。会上，海南省真实世界数据研究院等12个监管科学研究基地负责人介绍了基地在助力开发监管新工具新标准新方法、服务监管需求、推进监管科学学科建设等方面的工作进展。

海南省真实世界数据研究院

试点探索药械真实世界数据应用

2020年11月，海南省真实世界数据研究院被认定为国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地。基地依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）独特的政策优势和真实世界研究的实践探索，努力推进药品医疗器械真实世界数据标准研究以及数据采集、分析、运用等研究。

目前，17个药品、医疗器械真实世界数据研究试点品种中已有13个开展实质性研究，其中2个医疗器械、1个药品使用真实世界数据辅助临床评价获批，1个药品国内数据全部使用先行区真实世界数据申报。

海南省真实世界数据研究与评价重点实验室自筹备以来，牵头单位华西医院中国循证医学中心参与并完成了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》等3项规范性文件的起草工作。重点实验室开展了5个试点品种的临床应用，为6个试点品种真实世界数据研究提供了总体方案设计、质控和分析等支持。

此外，先行区管理局建设的海南省临床真实世界数据研究平台，是国内首个区域性真实世界数据收集和管理平台，将为我国真实世界数据采集与管理提供可借鉴、可推广的模式。

中国中医科学院中药监管科学研究中心

努力构建符合中药特点的监管体系

中国中医科学院中药监管科学研究中心（以下简称中心）成立后，组建专家委员会，汇聚国内权威专家资源，开展中药监管科学研究，努力构建符合中药特点的监管体系，开发新工具、新标准、新方法。

中心以国家药监局委托课题为支撑，开展了古代经典名方关键信息考证、已上市中药生产工艺变更、中药饮片审批技术要求等研究。

中心成立了以中国工程院院士王永炎担任主任委员、中国工程院院士黄璐琦担任副主任委员的古代经典名方专家委员会，以及由张华敏研究员为组长的专题课题组。通过系统考证和梳理研究，经广泛征求专家委员会意见后，中心起草了古代经典名方关键信息考证原则及所选方剂关键信息表。2020年11月，国家药监局和国家中医药管理局共同发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。

此外，中心还组织15家中药生产企业就已上市中药生产工艺变更类别、现状、工艺变更具体细则、具体案例及存在的困难、变更申请与生产实际的衔接等问题进行讨论，形成了行业共识。

北京中医药大学中药监管科学研究院

致力服务中药监管和中医药行业

北京中医药大学中药监管科学研究院（以下简称研究院）成立以来，通过制定新工具、新标准、新方法，服务中药科学监管及行业发展。

近红外光谱技术被广泛应用于中药生产企业，但尚没有统一的规范和标准。研究院吴志生教授、乔延江教授团队牵头起草的《中药生产过程粉体混合均匀度在线检测-近红外光谱法》团体标准，对于保证中药制剂质量均一性和工艺稳定性、促进行业发展具有开创性意义。

魏胜利教授团队依托北京市科委专项“精准药材”智能定制溯源平台建设，探索在全国设立精准药材试验站，并实现对全国典型地区中药材及中药饮片样品的动态收集。同时，与其他单位合作建立中药材农残及重金属及近红外检测平台，实现对甘草等中药材及中药饮片质量的动态监测。

张冰教授团队研发的“药安心”软件，旨在为公众提供药品信息与用药信息查询服务，为药品生产研发企业、医疗机构及患者提供中药药物警戒专业信息服务。

李军研究员、宋月林研究员团队开展的“实现中药化学成分组快速鉴别分析”研究，开发了全新的直接注射-三维质谱技术。

山东大学药品监管科学研究基地

持续开展药品医疗器械学术研究

获批以来，山东大学药品监管科学研究基地（以下简称基地）在学术研究、对外合作等方面不断推进，基地建设不断加强。

在新工具方面，山东大学建立了药品ATC分类标准、药品生产厂商标准库、药品基本信息标准库等，药品数据经过清洗、关联、归类，可以实现实时数据标准化，并将利用模型分析和人工智能技术，对药品相关数据进行多角度挖掘和分析。此外，基地还研发出具有自主知识产权的磁悬浮人工心脏泵，实现体外膜肺氧合设备ECMO样机自主研发。

在新标准方面，基地参与了一系列医疗器械新标准的起草、制修订工作。如“可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则”“医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证”等。

在新方法方面，基地针对可降解镁合金、可降解PLA复合物生物相容性特点，建立实时细胞分析方法。与比利时鲁汶大学合作开展体外抗病毒药物的高通量筛选与评价。目前，基地正在进行医疗器械体外皮肤刺激新方法的研究，使用重建的人表皮模型作为医疗器械提取物体内刺激试验的替代品。

沈阳药科大学药品监管科学研究院

为药品监管部门提供决策支持

经过一年多的发展建设，沈阳药科大学药品监管科学研究院（以下简称研究院）取得了一系列研究成果。

研究院学术带头人路金才教授在《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》起草工作中作出了重要贡献。

研究院承担的研究项目“区块链技术背景下药品供应链评价模型的构建”，针对药品供应链薄弱环节，通过引入区块链技术，对供应链进行优化，为药品供应链的健康有序运行提供理论支撑。

“智慧药品监管平台研究”利用先进的信息技术，对药品监管平台各个模块进行设计，实现全方位、多角度的监管，为药监相关部门提供辅助决策支持。

“RWE支持新药注册上市审评技术指导原则的建议”从真实世界研究的临床试验设计要求、真实世界数据的来源等方面，提出加强药品注册与监管的相关建议。

“纳米注射剂仿制药的药学技术要求”，总结归纳了纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察要点，为制定适合我国纳米注射剂仿制药质量和疗效一致性评价指导原则提供了参考。

中国药科大学药品监管科学研究院

全力服务药品科学监管工作

获批以来，中国药科大学药品监管科学研究院（以下简称研究院）承接了多项国家和地方相关部门的项目，全力服务药品科学监管工作。

2019年5月下旬至6月底，研究院受全国人大常委会法制工作委员会委托，成立专家组，开展药品定义专项研究，并对假药、劣药范围一并研究，提出了完善药品定义、细胞治疗及基因治疗产品监管、假劣药范围的政策建议。

受国家药监局信息中心委托，研究院基于监管科学相关理念，分析“两品一械”生产监管数据的性质、政策需求、现状以及存在的问题，并探索新方案，形成了一套以数据融合技术为基础的“两品一械”生产监管数据融合分析工具与分析模式。

同时，研究院与北京儿童医院合作开展国家科技重大专项“制剂中间体关键技术平台建设”研究，为儿童药物品种全过程监管提供了新兴理论分析框架，为我国儿童用药发展开创了新的参考路径。

此外，研究院还基于监管科学理念与方法，全面探讨创新药物注册审评中的自由裁量挑战与难点；研究真实世界证据用于药品审评审批决策的框架，帮助真实世界证据更科学、有效地用于我国药品审评审批决策。

北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院

合作承担监管科学重点研究项目

北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院（以下简称研究院）成立以来，与国家药监局多个部门开展合作，承担了中国药品监管科学行动计划首批重点项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”及 “上市后药品的安全性监测和评价方法研究项目”子任务，积极推进相关研究。

研究院参与了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》以及“乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则”“人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法”等指导原则、标准的起草、制定工作；开展“欧美附条件批准监管案例分析研究”，为我国开展药品、医疗器械附条件批准工作提供参考和借鉴。

研究院开展的“真实世界数据/证据在药品监管中的应用研究”，通过梳理国际主流国家和地区对药品真实世界数据/证据使用和监管的经验，并考察国内相关机构对药品真实世界数据/证据的认知情况，挖掘现行政策框架下的监管问题，提出符合我国实践要求、可操作的对策建议。

此外，研究院还与国家药监局药品审评中心合作，针对我国新近批准的生物等效性药物问题开展研究，提出检验均值比率的方法。

中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院

为规范抗肿瘤药物临床研究打基础

中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院成立以来，致力推动监管科学研究，在抗肿瘤药物临床试验进展研究、相关指南规范制定、临床试验数据标准体系建设等方面取得了进展。

中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心团队发表的《2019年中国肿瘤药物临床试验进展》《2020年中国肿瘤药物临床试验进展》，总结了我国抗肿瘤药物临床试验开展情况。同时，研究团队持续追踪免疫治疗、细胞治疗等国际先进肿瘤治疗技术研发进展，研究当前国际前沿的细胞和基因治疗临床试验，指出了新兴治疗技术在肿瘤领域的发展方向。

中国医学科学院肿瘤医院牵头，联合中国医学科学院阜外医院等7家医疗机构，开展跨院、跨学科的药物临床试验平台底层建设工作。目前，基本完成国内肿瘤、血液疾病、心血管疾病等重大健康问题的临床试验底层数据采集规范和标准制定工作。

2020年底，研究团队开发的中国医学科学院临床试验应用平台完成测试，为跨中心的临床研究数据录入及管理，建立智能化、科技化的临床研究管理模式打下基础。

四川大学医疗器械监管科学研究基地

深入开展医疗器械监管理论等研究

四川大学医疗器械监管科学研究基地（以下简称基地）深入开展医疗器械监管理论、政策和创新医疗器械与生物活性材料监管科学研究，所参与项目取得了一系列重要成果。

基地在参加中国药品监管科学行动计划首批重点项目的研究工作中，积极配合各项目牵头部门，提交的“国际药械组合产品属性界定工作流程和判定基本原则”调研报告，为建立药械组合产品技术评价体系起到了良好的支撑作用。通过开展高强度韧性医用纯钛和重组人源胶原蛋白相关基础及标准研究，为今后这两种新型材料的技术指导原则制定奠定了基础。同时，基地还参与了重组胶原蛋白生物材料命名指导原则制定的研讨会及审评会，为《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》的出台提供了支撑；聚焦并完善真实世界数据研究学科体系系统化建设，初步实现真实世界数据研究支持上市前临床评价与审评审批成果转化和制度创新。

此外，基地还主持制定了外科植入物羟基磷灰石相关国家标准，主持、参与了多项医疗器械相关国家标准和行业标准制修订，对规范医疗器械评价方法起到了促进作用。

华南理工大学医疗器械监管科学研究基地

促进生物材料领域创新发展

华南理工大学医疗器械监管科学研究基地（以下简称基地）以建设“国际一流的医疗器械监管科学研究机构，推动监管科学学科发展”为目标，开展了多项工作。

基地自成立以来，承担或参与了“骨再生材料植入物注册技术审查指导原则”等5项医疗器械技术审查指导原则的起草工作；主编、参与了32项国家、行业或团体标准，包括《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》等。

同时，基地通过主持和承担委托任务，进行了6项新方法的研究和制修订，包括可降解生物医用金属材料理化特性表征方法、一次性使用动脉留置针及套件中可沥滤物二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）的定量测定方法。

此外，基地还基于华南理工大学在生物材料领域基础研究和产业转化方面的优势，在创新生物材料领域，通过监管科学研究和相关平台建设，加强生物材料科技创新和产业发展之间的衔接，协助建设支撑生物材料领域高质量发展的政策体系、标准体系；聚焦生物材料领域关键技术和“卡脖子”问题，持续推进重大技术突破和成果转化应用，助力产业创新，提高监管效能，支撑科学监管。

北京工商大学化妆品监管科学研究基地

明确化妆品监管科学四大研究方向

北京工商大学化妆品监管科学研究基地（以下简称基地）初步确立了特色植物资源化妆品原料安全质量控制与标准化研究、化妆品功效评价研究、化妆品包装材料安全风险与标准化研究、化妆品大数据监管平台建设关键技术研究及应用示范研究4个研究方向。

基地“基于拉曼技术真假化妆品鉴别的研究”，无须实验材料预处理即可快速鉴别真假化妆品。同时，基地建立了产品宣称与产品配方一致性研究方法，在化妆品产品标准不完善的情况下，开展产品宣称（标签标注）与实际产品一致性研究，重点关注化妆品产品成分的定性鉴别（核实与标签标识是否相符）以及是否存在禁用物质和超标添加限用物质情况。

在化妆品及原料的安全性、功效性评价方面，基地综合高分辨质谱成像及脂质组学技术，通过图像化手段，在体分析化妆品及原料的皮肤渗透性，评价化妆品及原料的安全性、功效性。同时，综合宏基因组学和微生物组学，在体研究化妆品及原料对皮肤微生态的影响，进而评价化妆品及原料的安全性、功效性。

此外，基地还积极参与化妆品标准体系建设总体规划，参与研究起草化妆品产品及包装材料标准。

江南大学化妆品监管科学研究基地

完善化妆品监管体系和评价方法

江南大学化妆品监管科学研究基地（以下简称基地）坚持统筹规划、突出创新、强化管理、促进开放的发展原则，开展化妆品监管新工具、新标准、新方法研究，为国家药监局化妆品监管提供技术支撑。

基地与国家药监局化妆品监管司、中国食品药品检定研究院合作承担了生物来源化妆品原料标准五年规划及质量标准体系建设，该规划将于今年7月前完成制定，随后启动标准建设工作。

基地研究项目主要集中在以下领域：

第一，利用分子探针、新型光谱技术、化学与生物传感器、可视化检测技术等领域新技术，针对化妆品禁／限用物质（如糖皮质激素、性激素、抗生素、重金属等）开展现场快速筛查的检测方法与便携式检测设备的研究。

第二，建立化妆品生物来源原料的质量标准体系。

第三，建设化妆品功效（滋养、修护、祛痘、无泪配方）评价方法。

第四，建设中国消费者皮肤基本数据库。联合相关检测机构和企业，建立中国消费者皮肤数据库，并以此为基础，为化妆品和化妆品原料安全评估等提供技术支持，为化妆品企业开发成品提供基础数据支持。