2021年10月16日，“国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室年会暨临床研究、评价与转化监管科学峰会”在海南开幕。

中国工程院院士李兰娟，中国工程院院士郑树森，中国工程院院士刘良，国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员毛振宾，温州医科大学附属眼视光医院院长瞿佳，四川大学华西医院副院长王坤杰，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长顾刚，海南省医疗保障局党组书记、局长贾宁，海南省卫生健康委员会党组成员、副主任李文秀，海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长刘哲峰，党委委员、副局长吕小蕾，国家药品监督管理局药品评价中心重要监测和评价部副部长宋海波等相关部门负责人及专家出席了大会开幕式。同时，还有来自各领域的400余名专家学者现场参与，共商真实世界数据研究发展的宏伟蓝图。

2021年2月，国家药监局发布《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》，正式批准设立全国唯一“国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室”，表明真实世界数据研究及其应用日益受到国家主管部门和行业的高度重视。
重点实验室以四川大学华西医院为依托单位，由四川大学华西医院、博鳌超级医院、海南博鳌乐城先行区药品不良反应监测中心三家单位共建、共管、共享。旨在“立足海南、辐射全国”，以博鳌乐城为试验田，创新真实世界数据研究实践，形成具有海南自贸港特色的系列研究成果，为我国抢占临床真实世界数据应用领域“世界第一”提供有力的技术支撑。

大会现场由李兰娟院士、郑树森院士、刘良院士、毛振宾、瞿佳、王坤杰、顾刚、贾宁、李文秀、朱宁、吕小蕾、孙鑫代表上台推杆，宣布重点实验室正式落成。

李兰娟院士受聘为重点实验室学术委员会主任委员，孙鑫教授受聘为重点实验室主任。

落成仪式后，由李兰娟院士代表重点实验室学术委员会发言。她表示，乐城先行区通过“先行先试”特许政策，已经引进了超170种国外的新药品和新器械，并产生了大量的真实世界数据。国家药监局非常重视，要把这些真实世界数据作为以后批准新药新器械有效的数据，所以需要真实可靠的标准。重点实验室有非常好的统计分析的人才力量，能够更好地制定标准，助力我国真实世界研究发展。“我相信今后乐城将会成为全国乃至世界热门的地区，得到快速发展，也预祝取得更大的成绩。”

郑树森院士介绍，肝胆胰疾病真实世界数据研究联盟将以博鳌乐城为研究的实践基地，开展新药、新械的真实世界研究实践，汲取国际前沿技术和先进诊疗策略，结合各联名单位真实世界的临床实践以及我国的肝胆胰疾病的大数据平台，开发临床决策辅助的支持系统，不断提升我国肝胆胰疾病的临床研究和外科的诊治能力，满足患者的临床需求，推动国内的患者早日用上国际创新药物。

刘良院士以《治疗类风关中药新药正清风痛宁的研发与上市后再评价》为题发表主旨演讲。他认为，国产药物要真正走向世界，需要具备几个条件：一是治疗世界难治性疾病，二是疗效确切和国际公认，三是生产质量和安全性好，四是化学结构独特、作用机制清楚，五是由世界学者广泛关注并参与临床研究，按照国际标准获得临床疗效的真实世界数据。“我们一直都在朝着这个方向努力，我认为今后中医药也可以到乐城来做真实世界研究，加快上市进程，助力中医药产业发展。”

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长顾刚在致辞中表示，乐城已经成为了国际医药领域里代表海南自贸港的一张名片，在创新药械的研究和使用上已经走在了世界前列，而这一切的前提是国家药监局不遗余力的支持，允许乐城开展临床真实世界数据研究的探索。“我相信在各位的支持和参与下，重点实验室也将成为乐城真实世界研究的一个重要依托，标志着乐城不但可以寻医问药、给予患者希望，还可以在科研上有所建树和突破。而这每一个步伐的迈出，都标志着乐城向国际一流医疗旅游目的地更近了一步。

海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁指出，重点实验室成立以来，在国家药监局的指导下，海南省药品监督管理局、乐城先行区管理局全力以赴给予支持，以国家药械监管科学发展目标为导向，相关工作有序开展，形成了一系列成果，为科学监管提供了有力的技术支撑。相信在政府监管部门、产业学界、医疗机构等多方共同推动下，真实世界数据研究将成为医药产业发展的新引擎，让更多患者共享海南自贸港建设的服务。

四川大学华西医院副院长王坤杰教授代表重点实验室依托单位及大会主办单位为大会致开幕辞。他表示，四川大学华西医院作为重点实验室的依托单位，将继续坚定地站在重点实验室身后，紧密围绕国家重大战略需求，依托海南自贸港国家发展战略，以推动监管制度与机制创新为引领，结合国家药械监管制度创新试点基地的政策优势，集成数据、技术、人才、团队和平台优势，开展“政-产-学-研-用”一体化科学研究，力争为我国真实世界数据研究、应用与转化的高质量发展，贡献更多“华西智慧”和“华西方案”。

随后，重点实验室孙鑫主任作了题为“推动国家药品监督管理局海南真实世界数据重点实验室建设”的报告，向参会领导和专家简要介绍了重点实验室的功能定位、运行机制、管理体系、学术委会员及领导小组的构成、核心技术团队及核心专家库的构建和现阶段取得的成果，并对重点实验室未来的建设和发展目标做出了展望。

落成仪式后，大会现场揭牌成立了分别由中国工程院李兰娟院士、郑树森院士、尚红院士、温州医科大学附属眼视光医院瞿佳院长、四川大学华西医院李为民院长、中国医学科学院肿瘤医院蔡建强副院长发起的感染性疾病、肝胆胰疾病、医学检验、眼科、呼吸系统疾病和肿瘤疾病真实世界数据研究联盟。

各联盟发起人均作了简短发言，简要介绍了联盟的参与单位、未来的发展方向及建设目标，并期望通过联盟参与单位间精诚合作、专家学者携手向前，共同促进相关学科领域内科学及真实世界数据研究生态系统的建立，最终全面推动多领域高质量真实世界证据的生产与转化。战略协议签约仪式

大会现场，“国家药品监督管理局眼科药械研究和评价重点实验室与国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室战略协议”正式签约，依托单位约定协同建设全国领先的专业性和研究型重点实验室，力争为区域乃至全国人民的视觉健康水平提供科技支撑。

最后，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、温州医科大学附属眼视光医院、海南真实世界数据研究与评价重点实验室四方战略协议签约仪式暨欧康维视低浓度阿托品真实世界数据研究启动会”圆满举办。签约各方秉承资源共享、协作发展的宗旨，助力博鳌乐城成为尖端医学研发和转化基地，并将携手推进欧康维视自主研发低浓度硫酸阿托品滴眼液OT-101的真实世界数据研究的科学开展，助力我国儿童近视发展延缓药物的研制开发。

出席开幕式的还有重庆医科大学附属儿童医院院长李秋，昆明市第一人民医院院长李立，复旦大学华山医院副院长钦伦秀，北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才，中山大学附属三院副院长杨扬，武汉大学中南院副院长谢伟，国家药物临床前安全性评价中心主任王莉，国家医学检验临床医学研究中心副主任韩晓旭等。

本次大会由国家药品监督管理局、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、四川大学华西医院指导支持，国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室、四川大学华西医院中国循证医学中心、四川省真实世界数据技术创新中心、ISPOR华西分会主办，成都市大数据协会、琼海博鳌乐城真实世界数据研究创新中心和博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展研究院联合承办。