2021年10月17日，国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室学术年会暨临床研究、评价与转化监管科学峰会【博鳌乐城真实世界临床数据应用与研究培训班】在海南海口成功举办，吸引了450余名学者、企业代表报告参会。

培训班的主题为“真实世界数据相关政策与博鳌乐城真实世界数据应用实践”，包括6个报告，共9位专家参与发言和讨论。

国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任、四川大学华西医院教授孙鑫在致辞中表示，真实世界研究为近年来大热的学术话题，也得到国家药监局的充分重视。在重点实验室成立之际，培训班邀请了以发言嘉宾为代表的专家同道，围绕着博鳌乐城真实世界研究专题进行了全方位的展示和探讨，促进博鳌乐城真实世界数据在临床研究与转化中的应用实践，希望所有参会者都能满载而归。

乐城先行区管理局党委委员、副局长符祝以“加快自贸港建设 打造医疗开放新高地”为题作报告。符祝副局长向大家介绍了乐城先行区的整体规划及发展目标、全球创新药械特许使用、制度集成创新、创新监管模式、乐城全球特药险、临床真实世界数据应用试点等方面取得的“亮眼”成绩。

全国独一无二的临床急需进口药械的特许政策使乐城先行区成为国家药监部门开展真实世界数据研究和应用的重要试验田。乐城自开展临床真实世界数据应用试点工作以来，不断取得突破性进展。下一步，海南省真实世界数据研究院将进一步引智借力加强基地科研能力，推动试点品种临床应用与真实世界研究，完成海南省真实世界研究平台建设，利用硕博研究生点培养高端人才，全力办好第一届博鳌国际药械真实世界研究大会，将乐城打造成具有国际先进水平的真实世界研究高地。

第二个报告是国家药监局医疗器械技术审评中心部长李耀华的“科学监管下的真实世界数据临床评价研究”。李耀华部长回顾了博鳌乐城先行区的支持政策及实质进展，指明真实世界数据在药品和医疗器械领域的应用场景，并通过分析真实世界数据在科学监管下的核心问题，提出了相应的合规建议，为开展真实世界研究提供了宝贵的监管意见。

博鳌乐城先行区药品不良反应监测中心主任林凯作题为“基于真实世界数据的特许药械安全性监测评价思路”的报告。林凯主任从监管机构的角度出发，梳理了多项支持RWD的政策，介绍了博鳌乐城特许药械的安全性监测现状，并提出安全性监测是保障特许药械使用安全的必要举措。他表示，在乐城以“落实主体责任，开展主动检测，培训专业外语”的特许药械监测特点下，形成了开展真实世界研究的完整框架。

温州医科大学附属眼视光医院副院长陈蔚向大家介绍了“眼病真实世界研究在博鳌乐城的探索性实践”。陈蔚副院长以眼科为重点，回顾了博鳌乐城先行区的特许政策及发展历程，分析了先行区进行RWS的申报特点、数据来源、设计类型及整体流程，强调了先行区开展RWS的关键因素，为开展高质量RWS提供了重要的指导意见。

第五位讲者为海南博研医学研究有限公司总经理毛磊，报告的题目是“博鳌乐城真实世界数据研究的项目实施与管理”。毛磊总经理从真实世界研究的政策出发，聚焦博鳌乐城，制定了特许药械落地的整体流程，并细化了项目实施及管理的全部环节，为企业等研究者利用真实世界数据进行探索研究树立了榜样。

浩天信和律师事务所律师李延龙为大家讲解了“真实世界数据研究过程中‘数据合规’问题探析”。李延龙律师从法律法规出发，分析了在博鳌乐城应用真实世界数据的特殊考虑，详细讲解了真实世界研究采集个人信息及数据使用的合规要求，为合理合规合法地应用真实世界数据开展研究提供了坚实的法务保障。

每节报告结束后，培训班主持人孙鑫教授、林凯主任、谭婧教授、李晓陀院长、分别会对报告专家的专题主旨进行简要凝练，并作出精彩点评，带动现场专家、学者进行深入思考。最后，李晓陀院长进行了简要总结。

本次大会聚集了来自国家药监局、海南省药品和医疗器械审评中心、博鳌乐城先行区管理局、博鳌先行区药品不良反应监测中心等部门领导，以及真实世界研究及其方法学领域的专家，密切围绕真实世界数据研究的应用实践和方法技术展开了讨论，促进真实世界数据的临床研究与转化，助力“政-产-学-研-用”融合发展。