2023-06-20 1387
2023年6月19日，澳大利亚原装巩膜镜：艾普柯®Epicon A®获得国家药监局批准上市。这是第10款通过使用乐城真实世界证据辅助临床评价获批上市的创新药械产品，标志着海南临床真实世界数据应用试点工作取得了新成效。
艾普柯®Epicon A®属于三类医疗器械，主要用于矫正各种原因引起的不规则散光，改善包括圆锥角膜、不规则角膜、角膜变性、角膜营养不良、角膜溃疡、外伤、角膜移植术后、屈光术后等各种屈光不正患者的视觉质量。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是中国首个批准上市的巩膜镜。
依托国家赋予的特许优惠政策，艾普柯®Epicon A®率先落地博鳌乐城先行区“先行先试”，并被纳入海南临床真实世界数据应用试点范围。截至目前，国内已有300余名患者受益于该产品。
据悉，艾普柯®Epicon A®真实世界研究临床PI为温州医科大学眼视光医院集团总院长、海南真研院理事长瞿佳教授和温州医科大学附属眼视光医院副院长陈蔚教授，海南真研院副院长姚晨教授担任方法学专家。海南博研医学研究有限公司为该项目的CRO服务方。
艾普柯®Epicon A®巩膜镜桥跨角膜，不与角膜接触，镜片着陆于巩膜，佩戴十分舒适。镜片采用全球最新最顶尖的硬镜材料Boston XO2（Dk值为141），不仅透氧率高，且做到了镜片硬度和表面湿润性的完美平衡。艾普柯®Epicon A®采用三区设计，独立调整，大道至简；创新的全区360°独立点对点调整，适用于所有眼表；强大的双环曲设计、个性化定制镜片，满足了所有的配戴需求，真正做到包罗万“眼”。
作为第一款在国内获批的巩膜镜，艾普柯®Epicon A®巩膜镜上市后将在全国范围进行上市推广活动，以迅速进入各个验配中心，满足国内患者的需要。
