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真研成果

重磅消息! 美敦力Symplicity Spyral™多极肾动脉射频消融系统获批上市!

2023-12-15 1499

美敦力公司宣布,国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准 Symplicity Spyral ™多极肾动脉射频消融系统上市(注册名称:一次性使用多极肾动脉射频消融导管 注册证号:国械注进20243010242、注册名称:肾动脉射频消融仪 注册证号:国械注进20243010243)。该系统因此成为全球首个获得美国、欧盟、中国三个主要区域批复上市的高血压微创治疗器械系统。

高血压是我国所面临的最突出的公共卫生挑战之一。中国的高血压患病人群超过2.45亿。受限于我国不均衡发展的医疗卫生水平,尽管有可用的药物和生活方式干预措施,其控制率仍然很低2。高血压是心脏病发作、中风和死亡的主要可改变原因,由于控制情况不尽如人意每年因高血压造成的直接/间接经济负担超过9000亿元3。这些挑战表明,患者需要并且可以受益于其他新的治疗选择,以更好地控制血压,有效降低心脑血管疾病风险和心脑血管疾病死亡率。

美敦力Symplicity降压治疗为代表的RDN疗法是一种创新的手术疗法,该突破性产品的获批将和生活方式干预及药物治疗一道,成为拉动中国高血压控制水平提升的三驾马车之一,为共建共享健康中国奠定重要基础。

截至目前,美敦力全球临床计划是R DN领域规模最大、随访时间最长的临床计划,分别在4000多名服药或不服药以及心血管风险较高的患者中进行了研究。同时该产品已在全球70多个国家/地区批准用于商业用途,有超过25000名高血压患者接受了辛普里西(Symplicity)降压治疗。中国医疗改革不断深化,创新医疗政策机制不断涌现。受益于"海南博鳌医疗先行区"政策和"港澳药械通"政策,自2020年4月伊始,已累计惠及80余名中国患者。

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