试点品种 | 海南乐城真实世界研究院

2022.03 05

3月3日，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点再次取得新突破！国家药品监督管理局经审查，批准了美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后使用在...

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2021.03 24

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）抑制剂，可选择性抑制RET 激酶活性，可剂量依...

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2020.03 26

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。　　为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数...

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