试点品种 | 海南省真实世界数据研究院

2022.07 05

6款！国际创新药械通过乐城真研获批上市

一款名为“氟轻松玻璃体内植入剂”的药物，如同一束温暖的光，照亮了慢性非感染性葡萄膜炎患者陈先生灰暗的生命。不久前，氟轻松玻璃体内植入剂基于境外临床试验数据及乐城临床真实世界数据获批注册上市。长期饱受视力...

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2022.06 20

全国首个！获批上市！乐城临床真实世界数据应用试点新成果

近日，氟轻松玻璃体内植入剂获得国家药监局批准进口注册上市。这是我国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准首个进口注册的药品。氟轻松玻璃体内植入剂由美国EyePoint公司生产，适应症为治疗累及眼后段的慢性...

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2022.03 12

最新消息！纳入博鳌乐城真实世界数据应用试点药品增至9种

近日，随着Photocure ASA公司的5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液纳入试点，博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点品种增至9个。5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液是一种辅助膀胱癌诊断或手术的光敏剂类药物，分别于2005年3月和2010...

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2022.03 09

强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统——利用真实世界数据获批引进

1月26日，经国家药品监督管理局审查，批准了美国强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统的注册。这是继青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新型医疗器械产品，标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试...

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2022.03 05

美国波士顿科学两个产品利用乐城真实世界数据获批注册

3月3日，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点再次取得新突破！国家药品监督管理局经审查，批准了美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后使用在...

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2021.03 24

国家药监局附条件批准普拉替尼胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）抑制剂，可选择性抑制RET 激酶活性，可剂量依...

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