国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地 海南乐城真实世界研究院
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为弥补国内真实世界研究领域人才空缺,助力真实世界研究新工具、新方法、新标准的探索,推进国家药监局药品医疗器械基地建设,在国家药监局的悉心指导和海南省政府的大力支持下,海南省真实世界数据研究院集聚北京大学、四川大学、温州医科大学等高等院校的优质师资力量,自2021年开始联合海南大学合作开设了全国首个以“真实世界数据应用”为培养目标的硕博研究生培养点,招生专业涵盖生物学、信息与通信工程、生物医药、电子信息等,旨在培养多学科、跨领域的复合型人才,为真实世界研究发展提供源源不断的智力支撑,构建国内真实世界研究的人才聚集高地。

造福这类肺癌靶点患者!乐城特药拓得康®在中国获批上市!
2023年12月8日,默克的拓得康®(盐酸特泊替尼片)在中国获批上市,用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 2022年3月24日,国内首位接受特泊替尼治疗的患者,在成美医生团队的全程协同下,在乐...
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13款!乐城真实世界数据应用研究快步向前
近日,康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜,适用于矫正远视、近视和不规则散光。该产品也是今年10月第二个采用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准上市的临床...
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乐城真研试点新成果再+1!科利耳人工耳蜗声音处理器在中国获批上市
2023年10月9日,科利耳有限公司的人工耳蜗声音处理器获得国家药监局批准上市。该产品可将接收的声音进行转化处理,通过人工耳蜗植入体将电刺激传输至听神经,以恢复患者听力。2019年,国家药监局和海南省政府高位推动博鳌乐城国际医疗旅...
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从乐城特药到国内获批上市,口服用苯丁酸甘油酯惠及更多中国患者
近日,香港维健医药集团(以下简称“维健医药”)宣布口服用苯丁酸甘油酯(瑞维安®,英文名:Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid)正式获国家药品监督管理局审批上市,用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍(UCDs)患者...
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● 创新助力临床真实世界数据研究在乐城先行区的应用试点_高国彪
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● 构建博鳌乐城创新药械真实世...批上市的医疗器械研究的探讨_任燕
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● 构建基于特许药械政策的真实世界数据研究模式_姚明宏
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● 乐城先行区真实世界数据研究过程中数据合规问题探析_李延龙
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国家药监局药品审评中心副主任杨志敏:推动真实世界研究实践走向深入
日前,第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌成功举行。会上,国家药监局药品审评中心副主任杨志敏发表主旨演讲,以下为精彩观点摘编:近年来,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)坚持问题导向、标准先行,组织制定了一系列指导原则,对真实世界...
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真实世界研究那些事儿,权威解读来了!
2019年,海南省人民政府与国家药监局联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作,在博鳌乐城国际医疗旅游先行区范围内,探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。2020年以来,国家药监局及有关部门陆续发布多个真...
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日本的真实世界研究和IIT|第一现场
日本《临床研究法》(Clinical Trials Act)关键点有三:一是临床研究审查委员会的审查,二是利益冲突管理,三是主要研究者职责。 整理 | 毛冬蕾 主持人:EPS International株式会社事业开发部管理部事业开发课总监 王娣女士嘉宾:EPS株式会社真实世界证...
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保护中国临床试验数据的准确性
阎小研,董冲亚,姚晨2018年6月7日 中国政府已表示将致力于确保在中国进行的临床试验的质量。2015 年,中国食品药品监督管理总局 (CFDA)宣布了一项保护数据完整性的计划,要求试验申请人检查自己的数据。政府还启动了CFDA官员对研究数据...
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